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Incarico libero-professionaleAvviso per la costituzione di un elenco di consulenti esterni al Comitato etico pediatrico della Regione Toscana, ai sensi dell’art. 2, comma 6, del decreto del ministero della salute.
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Il Comitato etico pediatrico (CEP) è una sezione del Comitato etico regionale della Toscana (istituito con delibera della Giunta regionale n. 418 del 03/06/2013, in attuazione del dl 13/09/2012 n° 158 convertito con la legge 8/11/2012 n° 189), competente per tutta la ricerca clinica in ambito pediatrico condotta sul territorio regionale toscano.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:
La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.
Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.
Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)
Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:
- AOU Meyer
- IRCCS Fondazione Stella Maris
- Fondazione Gabriele Monasterio per le sperimentazioni in ambito pediatrico
- tutte le aziende sanitarie della Toscana per le sperimentazioni in ambito pediatrico
La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.
Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.
Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)
Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.
CALENDARIO DELLE RIUNIONI 2018
SPERIMENTAZIONI CLINICHE PEDIATRICHE
Componenti CEPR
- Alessandro Mugelli, farmacologo
presidente - Monica Toraldo di Francia, esperto di bioetica
vicepresidente - Emanuele Crocetti, biostatistico
- Maria Bimbi, medico di medicina generale territoriale
- Carla Bini, esperto in materia giuridica assicurativa
- Antonio Ciccarone, fisico area radiologica
- Paola Cipriani, neuropsichiatra infantile
- Maria Grazia Conti, pediatra di libera scelta
- Anna Maria Pugliese, farmacologo
- Lorena Di Simone, farmacista del SSR, sostituto del direttore sanitario AOU Meyer
- Claudio Favre, clinico pediatra emato-oncologo
- Silvia Paoli, rappresentante dell'area delle professioni sanitarie
- Sabrina Giglio, clinico ed esperto in genetica
- Giuseppe Indolfi, clinico ed esperto in nutrizione
- Ada Macchiarini, rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti
- Giovanni Marello, medico legale
- Eugenio Paci, epidemiologo ed esperto clinico di procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche
- Roberto Pini, esperto in dispositivi medici
- Gabriele Simonini, clinico pediatra
- Barbara Tomasini, clinico neonatologo
Segreteria tecnico-scientifica
- Maria Carmela Leo, farmacista del SSR, con funzioni di coordinamento
- Giuditta Scialino, farmacista del SSR
- Klaus Peter Biermann, rappresentante area professioni sanitarie interessate alla sperimentazione
- Sara Chiari, medico neuropsichiatria infantile
- Salvatore De Masi, medico di direzione sanitaria, epidemiologo
- Lorena Di Simone, farmacista del SSR
- Alessio Fabbiano, amministrativo
- Martina Falconi, biologo
- Barbara Meini, farmacista del SSR
Procedure operative standard CEP
- Procedura per sottomissione di studi ed emendamenti (SOPCEP001)
- Procedura per valutazione di studi ed emedamenti da parte del CEP (SOPCEP002)
- Procedura riguardo agli aspetti amministrativi (SOPCEP003)
- Studi sperimentali con farmaco
- Indagini cliniche con dispositivi medici
- Studi sperimentali su altri interventi
- Studi osservazionali
- Studi osservazionali diagnostici
- Studi su campioni biologici
- Emendamenti
- A1 Sperimentale farmaco profit
- A2 Sperimentale farmaco non profit
- A3 Osservazionale profit
- A4 Osservazionale non profit
- A5 Dispositivo pre market profit
- A6 Dispositivo pre market non profit
- A7 Dispositivo post market profit
- A8 Dispositivo post market non profit
- A9 Sperimentale altro intervento profit
- A10 Sperimentale altro intervento non profit
- A11 Campioni biologici profit
- A12 Campioni biologici non profit
- Lettera di intenti
- Lettera di intenti per emendamento
- Lettera di accettazione per emendamento
- Accettazione sperimentatore locale
- Dichiarazione natura osservazionale
- Dichiarazione natura indipendente
- Dichiarazione conflitto interessi
- Analisi di impatto aziendale
- Analisi di impatto aziendale device post-market
- Sinossi
- Protocollo studi interventistici farmacologici
- Protocollo indagini cliniche dispositivo medico
- Protocollo studio osservazionale
- C1 Informativa e consenso_adulto
- C2 Informativa e consenso_genitori-tutori legali
- C3 Informativa e assenso_pazienti 7-13 anni
- C4 Informativa e assenso_pazienti 14-18 anni
- C5 Informativa e consenso_analisi genetiche sui minori
- C6 Informativa al medico o pediatra
- C7 Linea-guida_CI
- C8 Linee-guida_pz incapace
Monitoraggio studi CEP
Sottomissione Case Report
- Lettera di richiesta valutazione
- Foglio informativo per paziente adulto
- Foglio informativo per paziente genitore/tutore legale
- Istituzione commissione - Delibera 112/2016
- SOPs 14 - Gestione conflitto di interessi dei componanti del CEP
- Modello dichiarazione a seduta
- Modello dichiarazione annuale
- Regione Toscana
- Food and Drug Administration
- European Medicines Agency
- Portale della Ricerca Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco
- Ministero della Salute
- Istituto Superiore di Sanità
- International Conference on Harmonisation (ICH)
- Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research
- European Clinical Research Infrastructure Network
- European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI)
Responsabile contenuti: Salvatore De Masi