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Il CTO è un organismo indipendente che opera in maniera autonoma rispetto al Comitato etico pediatrico, ma congiuntamente a questo per assicurare la tutela del benessere, della sicurezza e dei diritti di tutti i soggetti coinvolti nella ricerca.
Il Clinical Trial Office (CTO) è stato istituito con deliberazione del commissario dell’AOU Meyer (Delibera n. 49 del 4 dicembre 2014) in attuazione della delibera regionale sul “Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica” (delibera n. 553 del 07/07/2014).
Il CTO promuove e supporta la ricerca clinica no-profit e profit in ambito pediatrico, in accordo con le Good Clinical Practice e la normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologia.
La ricerca profit può beneficiare delle attività del CTO attraverso il potenziamento delle capacità di arruolamento, l’ottimizzazione delle tempistiche di autorizzazione e la facilitazione della fattibilità locale delle sperimentazioni.
Al fine di promuovere la ricerca no-profit, invece, l’attività fornisce servizi di carattere scientifico, amministrativo, epidemiologico, biostatistico, clinico e infrastrutturale ai ricercatori del Meyer. I ricercatori sono supportati nell’intero percorso di sviluppo di uno studio clinico, dall’ideazione, alla scelta del disegno, alla stesura del protocollo, alla preparazione della documentazione da sottoporre al Comitato etico e agli enti regolatori, fino alle fasi di arruolamento, gestione e analisi dei dati.
Al fine di facilitare la preparazione della documentazione necessaria per lo sviluppo e l’avvio di uno studio clinico il CTO ha elaborato una modulistica guida per gli sperimentatori.
Il Clinical Trial Office (CTO) è stato istituito con deliberazione del commissario dell’AOU Meyer (Delibera n. 49 del 4 dicembre 2014) in attuazione della delibera regionale sul “Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica” (delibera n. 553 del 07/07/2014).
Il CTO promuove e supporta la ricerca clinica no-profit e profit in ambito pediatrico, in accordo con le Good Clinical Practice e la normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologia.
La ricerca profit può beneficiare delle attività del CTO attraverso il potenziamento delle capacità di arruolamento, l’ottimizzazione delle tempistiche di autorizzazione e la facilitazione della fattibilità locale delle sperimentazioni.
Al fine di promuovere la ricerca no-profit, invece, l’attività fornisce servizi di carattere scientifico, amministrativo, epidemiologico, biostatistico, clinico e infrastrutturale ai ricercatori del Meyer. I ricercatori sono supportati nell’intero percorso di sviluppo di uno studio clinico, dall’ideazione, alla scelta del disegno, alla stesura del protocollo, alla preparazione della documentazione da sottoporre al Comitato etico e agli enti regolatori, fino alle fasi di arruolamento, gestione e analisi dei dati.
Al fine di facilitare la preparazione della documentazione necessaria per lo sviluppo e l’avvio di uno studio clinico il CTO ha elaborato una modulistica guida per gli sperimentatori.
PROCEDURE OPERATIVE STANDARD - FILE IN AGGIORNAMENTO
PROCEDURE OPERATIVE STANDARD - ANALISI DI IMPATTO AZIENDALE
Responsabile
- Salvatore De Masi, epidemiologo
- Elena Andreucci, medico genetista
- Klaus Peter Biermann, infermiere
- Andrea Frosini, trasferimento tecnologico e gestione proprietà industriale
- Alessio Fabbiano, amministrativo
- Alessandra Grassi, farmacista, data manager
- Matteo Lenge, ingegnere
- Alessandra Pugi, farmacista ospedaliero
- Anna Rosati, neurologo
Procedure operative standard
Elenco file
- Emissione e gestione delle procedure
- Funzionamento del CTO
- Training per il personale coinvolto nei trial clinici
- Selezione dei centri sperimentali
- Stesura e revisione di un protocollo di ricerca
- Preparazione di IB - IMPD
- Progettazione di una CRF
- Informative e consensi informati
- Attivazione polizza assicurativa
- Sottomissione studi ed emendamenti al CE e AC
- Gestione degli emendamenti di uno studio clinico
- Apertura di un centro sperimentale
- Gestione dei campioni sperimentali
- Valutazione del rischio
- Monitoraggio di uno studio clinico
- Chiusura di uno studio clinico
- Segnalazione degli eventi avversi
- Contratti con i promotori
- Gestione degli elenchi
- Gestione e archiviazione dei documenti essenziali
Documenti scaribabili
Lettera di intenti
- Lettera di intenti AIFA per autorizzazione studio (modalità elettronica)
- Lettera di intenti AIFA per autorizzazione studio (modalità cartacea)
- Lettera di intenti CE per emendamento
- Lettera di intenti AIFA per emendamento sostanziale (modalità elettronica)
- Lettera di intenti AIFA per emendamento sostanziale (modalità cartacea)
- Lettera di accettazione per emendamento sostanziale per sperimentatore locale
- Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD - Dossier del prodotto medicinale sperimentale)
- Investigator’s Brochure (IB – Dossier dello sperimentatore) per farmaci
- Investigator’s Brochure (IB – Dossier dello sperimentatore) per dispositivi
Risorse correlate
FAQ
- Come posso fare per richiedere informazioni al CTO?
- In cosa mi supporterà il Clinical Trial Office?
- Quali sono i documenti che devo preparare per uno studio?
- Quali sono i tempi per la preparazione dei documenti di uno studio?
Responsabile contenuti: Salvatore De Masi