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  Leggofacile sulla sperimentazione clinica

 

In questa pagina potete trovare un elenco delle sperimentazioni cliniche sui farmaci in ambito pediatrico attualmente in corso sul territorio della Regione Toscana.
Se desiderate maggiori informazioni su uno degli studi clinici elencati o in generale sulle attività di ricerca in ambito pediatrico, potete scrivere al seguente indirizzo e-mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., gestito dalla Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana.
L’elenco è aggiornato periodicamente. In fondo alla pagina potete consultare l'elenco degli studi chiusi.

Gli studi clinici sui minori (neonati, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni) sono importanti per approfondire la causa delle patologie, migliorare le diagnosi e trovare farmaci sempre più efficaci e sicuri.

Prima che un bambino o un soggetto venga arruolato in uno studio, i suoi genitori o il suo tutore legale devono firmare un modulo di consenso informato. Il consenso scritto deve essere firmato solo dopo che un medico spieghi chiaramente gli scopi, gli obiettivi, i rischi e i benefici dello studio, sia a lei che al minore che deve rilasciare il suo assenso. In qualsiasi momento è possibile ritirarsi dallo studio senza che ci siano pregiudizi o ripercussioni. Gli studi sono sempre valutati da un punto di vista etico e scientifico da un Comitato composto da esperti medici e non medici, tra cui un rappresentante delle associazioni dei pazienti.
Il coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici è assolutamente importante e garantito da molte autorità governative internazionali.

Aree terapeutiche:

 

AREA TERAPEUTICA: ANDROLOGIA

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AREA TERAPEUTICA: ANESTESIA E RIANIMAZIONE
Sviluppo neurologico dopo con sevoflurano a dose standard vs anestesia con sevoflurano a basso dosaggio / dexmedetomidina / remifentanil nei bambini sotto i due anni di età
Codice protocollo
TREX
Eudract
2017-002803-81
Area terapeutica
Anestesia e rianimazione
Fascia età pazienti
≤ 2 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
Medico referente
Lenares Elena
Kuppers Beate Marie Helene
Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: CARDIOLOGIA
Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficiacia di evolocumab per la riduzione del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) in aggiunta e alla dieta e alla terapia ipolipemizzante in soggetti pediatrici dai 10 ai 17 anni di età affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
Codice protocollo
20120124
Eudract
2015-002276-25
Area terapeutica
Cardiologia
Fascia età pazienti
≥ 10 anni e ≤ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Medico referente
Sampietro Tiziana
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio multicentrico, in aperto, con somministrazione singola, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LCZ696 seguito dallo studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto ad enalapril in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro sistemico
Codice protocollo
CLCZ696B2319
Eudract
2015-004207-22
Area terapeutica
Cardiologia
Fascia età pazienti
> di 1 mese e < di 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Favilli Silvia
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di sacubitril/valsartan in aperto in pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro sistemico che hanno completato lo studio CLCZ696B2319
Codice protocollo
CLCZ696B2319E1
Eudract
2018-004154-25
Area terapeutica
Cardiologia
Fascia età pazienti
≤ 13 mesi
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Favilli Silvia
Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: DIABETOLOGIA
Studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) in partecipanti pediatrici (di età compresa tra 10 e 17 anni inclusi) con diabete mellito di tipo 2
Codice protocollo
MK-8835-059
Eudract
2017-003455-35
Area terapeutica
Diabetologia
Fascia età pazienti
≥ 10 anni e ≤ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Toni Sonia
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta LY900014 con Humalog e con un gruppo di trattamento in aperto con LY900014 postprandiale, in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1: PRONTO-Peds
Codice protocollo
I8B-MC-ITSB
Eudract
2018-002371-18
Area terapeutica
Diabetologia
Fascia età pazienti
> 1 anno e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Toni Sonia
EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: EMOFILIA
Studio di fase 3, prospettico, multicentrico in aperto per studiare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia emostatica del fattore VIII PEGilato (BAX 855) in pazienti non precedentemente trattati/e (previously untreated patients, PUPs) di età < 6 anni con emofilia A grave (fVIII < 1%)
Codice protocollo
261203
Eudract
2015-002136-40
Area terapeutica
Emofilia
Fascia età pazienti
< 6 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Careggi
Medico referente
Castaman Giancarlo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio clinico di fase 3, prospettico, multicentrico, non controllato, in aperto, per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rVWF, con o senza ADVATE, nel trattamento e nel controllo di episodi emorragici, l'efficacia e la sicurezza di rVWF in procedure chirurgiche di elezione e di emergenza, e la farmacocinetica (PK) di Rvwf in bambini con diagnosi di malattia di Von Wiliebrand in forma grave
Codice protocollo
071102
Eudract
2016-001477-33
Area terapeutica
Emofilia
Fascia età pazienti
< 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Careggi
Medico referente
Castaman Giancarlo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
ATLAS-PEDS: Studio in aperto, multinazionale nella profilassi con fitusiran in soggetti pediatrici di sesso maschile di età compresa fra 1 e 12 anni con emofilia A o B
Codice protocollo
EFC15467
Eudract
2019-000679-18
Area terapeutica
Emofilia
Fascia età pazienti
popolazione di sesso maschile
> 1 anno e < 12 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Careggi
Medico referente
Castaman Giancarlo
Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: ENDOCRINOLOGIA
Studio clinico di determinazione del dosaggio che valuta efficacia e sicurezza di somapacitan, somministrato una volta a settimana, in confronto a Norditropin®, somministrato una volta al giorno, nei bambini a partire dai 2 anni di età, con bassa statura, nati piccoli per l’età gestazionale e con un catch-up growth non adeguato
Codice protocollo
NN8640-4245
Eudract
2018-000232-10
Area terapeutica
Endocrinologia
Fascia età pazienti
> 2 anni e < 11 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Stagi Stefano
Clinical Trials
Studio clinico di efficacia e sicurezza di somapacitan somministrato una volta a settimana in confronto a Norditropin® somministrato una volta al giorno nei bambini con deficit dell’ormone della crescita
Codice protocollo
NN8640-4263
Eudract
2018-000231-27
Area terapeutica
Endocrinologia
Fascia età pazienti
> 2 anni e < 11 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Stagi Stefano
Clinical Trials
Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, non comparativo, per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la tollerabilità di osilodrostat in pazienti bambini e adolescenti con malattia di Cushing
Codice protocollo
CLCI699C2203
Eudract
2018-001522-25
Area terapeutica
Endocrinologia
Fascia età pazienti
≥ 6 anni e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Pisana
Medico referente
Bogazzi Fausto
EU Clinical Trials Register

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>
AREA TERAPEUTICA: EPATOLOGIA
Valutazione dell’Efficacia e Sicurezza delle Immunoglobuline Umane Anti-Epatite B Kedrion per uso intramuscolare nella prevenzione dell’epatite B nei bambini nati da madri portatrici dell’HBV: Studio Clinico multicentrico, in aperto, di Fase IV
Codice protocollo
KB050
Eudract
2010-021473-36
Area terapeutica
Epatologia
Fascia età pazienti
Bambini nati da madri portatrici il virus dell’Epatite B
Struttura sanitaria di riferimento
Azienda USL Toscana Centro
Medico referente
Dal Poggetto Paolo
EU Clinical Trials Register
Registro di follow-up a lungo termine per soggetti adolescenti e pediatrici che hanno ricevuto un antivirale ad azione diretta (Direct Acting Antiviral, DAA) di Gilead contro il virus dell’epatite C in sperimentazioni sulle infezioni croniche da epatite C sponsorizzate da Gilead
Codice protocollo
GS-US-334-1113
Eudract
2014-004674-42
Area terapeutica
Epatologia
Fascia età pazienti
>3 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Indolfi Giuseppe
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Odevixibat (A4250) in bambini affetti da atresia delle vie biliari che sono stati sottoposti a epatoportoenterostomia secondo Kasai (BOLD)
Codice protocollo
A4250-011
Eudract
2019-003807-37
Area terapeutica
Epatologia
Fascia età pazienti
Minore o uguale a 3 mesi
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Indolfi Giuseppe
EU Clinical Trials Register

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AREA TERAPEUTICA: FIBROSI CISTICA
Studio in aperto di fase 3 per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine della terapia combinata VX-445 in soggetti con fibrosi cistica omozigoti o eterozigoti per la mutazione F508del
Codice protocollo
VX17-445-105
Eudract
2018-000185-11
Area terapeutica
Fibrosi Cistica
Fascia età pazienti
≤ 12 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Taccetti Giovanni
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Sperimentazione di fase 2, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Lenabasum nella Fibrosi Cistica
Codice protocollo
JBT101-CF-002
Eudract
2017-003723-29
Area terapeutica
Fibrosi Cistica
Fascia età pazienti
>12 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Taccetti Giovanni
EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: GASTROENTEROLOGIA
Studio randomizzato, in singolo-cieco, controllato e multicentrico per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, l’accettabilità e la palatabilità di PMF104 rispetto ad una convenzionale soluzione elettrolitica di polietilenglicole, somministrate a bambini da 2 a meno di 6 anni, da 6 a meno di 12 anni e ad adolescenti da 12 a meno di 18 anni, che necessitano di una procedura diagnostica a livello del colon
Codice protocollo
PMF104 PD1-2-3/2013
Eudract
2015-002969-27
Area terapeutica
Gastroenterologia
Fascia età pazienti
> 2 anni e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Lionetti Paolo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio randomizzato controllato in pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn stratificati per classi di rischio: Methotrexate a confronto con Azatioprina o Adalimumab per il mantenimento dello stato di remissione rispettivamente nei pazienti a basso o alto livello di rischio per decorso aggressivo della malattia
Codice protocollo
REDUCE-RISKincd-PBID-TRIAL
Eudract
2016-000522-18
Area terapeutica
Gastroenterologia
Fascia età pazienti
> 6 anni e < 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Lionetti Paolo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: IMMUNOLOGIA
Sperimentazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente, somministrato come serie di 2 dosi per il lattante e 1 dose per il bimbo ai primi passi, in neonati sani
Codice protocollo
B7471012
Eudract
2019-003306-27
Area terapeutica
Immunologia
Fascia età pazienti
Minore di 2 mesi
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Lippi Francesca
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio di fase III, in aperto, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'immunoglobulina umana Kedrion (IVIg) 10% somministrata per via endovenosa in pazienti pediatrici affetti da immunodeficienza primaria (PID). PID-PED study
Codice protocollo
KB070
Eudract
2020-001496-32
Area terapeutica
Immunologia
Fascia età pazienti
Minore o uguale a 2 anni e minore o uguale a 16 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Azzari Chiara
Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: MALATTIE APPARATO RESPIRATORIO
Studio di un anno volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dupilumab in pazienti pediatrici che abbiano partecipato a un precedente studio clinico con dupilumab nell’asma
Codice protocollo
LTS14424
Eudract
2017-003317-25
Area terapeutica
Malattie apparato respiratorio
Fascia età pazienti
> 6 anni e < 12 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Fenu Grazia EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: MALATTIE INFETTIVE
AREA TERAPEUTICA: MALATTIE METABOLICHE E MUSCOLARI EREDITARIE
Studio clinico pilota per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia con fenilbutirrato in pazienti affetti da deficit di piruvato deidrogenasi
Codice protocollo
TIGEM2 – PDH
Eudract
2017-001550-34
Area terapeutica
Malattie metaboliche e muscolari ereditarie
Fascia età pazienti
> 3 mesi e ≥ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Donati Maria Alice
Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: NEFROLOGIA E DIALISI
Profilassi antibiotica e danno renale nelle anomalie congenite del rene e delle vie urinarie
Codice protocollo
PREDICT TRIAL
Eudract
2013-000309-21
Area terapeutica
Nefrologia e dialisi
Fascia età pazienti
> 1 mese e < 4 mesi
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Materassi Marco
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio di fase 3 a singolo braccio, in aperto, multidose, di titolazione, per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di etelcalcetide in bambini e adolescenti di età compresa tra ≥ 2 e < 18 anni con iperparatiroidismo secondario e malattia renale cronica sottoposti a emodialisi di mantenimento
Codice protocollo
20170724
Eudract
2018-004608-21
Area terapeutica
Nefrologia e dialisi
Fascia età pazienti
≥ 2 anni e ≤ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Roperto Rosa Maria
EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: NEONATOLOGIA
Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di MEDI8897, un anticorpo monoclonale a lunga emivita diretto contro il virus respiratorio sinciziale, in neonati pretermine tardivi e a termine sani (MELODY)
Codice protocollo
D5290C00004
Eudract
2019-000114-11
Area terapeutica
Neonatologia
Fascia età pazienti
Neonati pretermine tardivi e a termine sani con EG > 35 settimane
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Pisana
Medico referente
Peroni Diego
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Esito a lungo termine sui bambini arruolati nello studio ROPP-2008-01 precedentemente trattati con rhIGF-1/rhIGFBP-3 per la prevenzione della retinopatia del prematuro (ROP) o che hanno ricevuto cure neonatali standard
Codice protocollo
SHP-607-201
Eudract
2014-003556-31
Area terapeutica
Neonatologia
Fascia età pazienti
> 28 settimane
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Careggi
Medico referente
Dani Carlo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, a 3 bracci per valutare l’efficacia clinica e la sicurezza di SHP607 nel prevenire la malattia polmonare cronica fino a 12 mesi di età corretta rispetto alle cure neonatali standard in neonati estremamente prematuri
Codice protocollo
SHP-607-202
Eudract
2018-001393-16
Area terapeutica
Neonatologia
Fascia età pazienti
> 26 settimane e < 27 settimane
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Careggi
Medico referente
Dani Carlo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con palivizumab per valutare la sicurezza di MEDI8897, un anticorpo monoclonale a lunga emivita diretto contro il virus respiratorio sinciziale, in bambini ad alto rischio (MEDLEY)
Codice protocollo
D5290C00005
Eudract
2019-000201-69
Area terapeutica
Neonatologia
Fascia età pazienti
Neonati pretermine che entrano nella loro prima stagione RSV
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Pisana
Medico referente
Peroni Diego
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Trattamento del neonato molto pretermine con caffeina in sala parto: studio di fattibilità
Codice protocollo
CAFSP0
Eudract
2018-003626-91
Area terapeutica
Neonatologia
Fascia età pazienti
Neonati con età gestazionale pari a 25-29 settimane
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Careggi
Medico referente
Dani Carlo

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Studio multicentrico, in aperto che valuta sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine della somministrazione sottocutanea mensile di Fremanezumab per il trattamento preventivo di emicrania episodica e cronica in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età
AREA TERAPEUTICA: NEUROLOGIA
Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di ZX008 (Fenfluramina Cloridrato) soluzione orale come terapia supplementare in bambini e adolescenti affetti da Sindrome di Dravet
Codice protocollo
ZX008-1503
Eudract
2016-002804-14
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
≥ 2 anni e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico e a lungo termine volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di brivaracetam usato come trattamento aggiuntivo in soggetti pediatrici affetti da epilessia
Codice protocollo
N01266
Eudract
2011-000374-60
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
Soggetti arruolati nello studio EP0065
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Brivaracetam somministrato per via endovenosa in soggetti di età compresa tra ≥ 1 mese e < 16 anni affetti da epilessia
Codice protocollo
EP0065
Eudract
2016-002452-25
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
> 1 mese e < 16 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio di fase II multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, per valutare la farmacocinetica e la correlazione PKPD del trazodone dopo dosi orali singole e ripetute, in bambini di età compresa tra 2 e ≤ 17 anni, che soffrono di insonnia ed affetti da autismo, disabilità intellettiva o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Codice protocollo
152PO17433
Eudract
2018-001166-42
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
> di 2 anni e ≤ di 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
Sperimentazione in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo sul trattamento aggiuntivo con ganaxolone in bambini e giovani adulti con sindrome da deficit di simil-chinasi ciclina dipendente 5 (CDKL5) (SDC) seguito da trattamento a lungo termine in aperto
Codice protocollo
1042-CDD-3001
Eudract
2018-001180-23
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
>2 anni e <21 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
Clinical Trials
Studio in due parti di ZX008 nei bambini e negli adulti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut (LGS); parte 1: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di due dosi fisse di ZX008 (fenfluramina cloridrato) soluzione orale come terapia aggiuntiva per le crisi nei bambini e negli adulti affetti da LGS, seguito dalla parte 2: studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di ZX008 nei bambini e negli adulti affetti da LGS 
Codice protocollo
ZX008-1601
Eudract
2017-002628-26
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
>2 anni e <35 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta 1a (IFN beta-1a) settimanale i.m. e glatiramer-acetato (GA) in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla
Codice protocollo
PROMISE
Eudract
2017-005129-18
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
≤ 12 anni e ≥ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Careggi
Medico referente
Melani Federico
Amato Maria Pia
EU Clinical Trials Register
Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, e l’efficacia di BIIB017 nel trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e meno di 18 anni, con estensione in aperto facoltativa
Codice protocollo
105MS306
Eudract
2018-003008-38
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
≤ 10 anni e ≥ 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Melani Federico
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su TEV-50717 (deutetrabenazina) per il trattamento della discinesia nella paralisi cerebrale di bambini e adolescenti
Codice protocollo
TV50717-CNS-30080
Eudract
2018-003742-17
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
≤ 12 anni e ≥ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
IRCCS Fondazione Stella Maris
AOU Meyer
Medico referente
Battini Francesca
Mari Francesco
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Sperimentazione in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare il trattamento aggiuntivo con ganaxolone in bambine con epilessia associata alla protocaderina 19 (PCDH19), seguito da trattamento in aperto a lungo termine
Codice protocollo
1042-PCDH19-3002
Eudract
2018-004496-12
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
popolazione di sesso femminile
≥ 1 anno e ≤ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOUMeyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, principio attivo di confronto (Fluoxetina) a dose fissa di Vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM)
Codice protocollo
12709A
Eudract
2008-005353-38
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
≥ 7 ann1 e < 12 anni
Struttura sanitaria di riferimento
IRCCS Fondazione Stella Maris
Medico referente
Masi Gabriele
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio in aperto su sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di TEV-50717 (Deutetrabenazina) per il trattamento della discinesia nella paralisi cerebrale in bambini ed adolescenti (Open RECLAIM-DCP)
Codice protocollo
TV50717-CNS-30081
Eudract
2019-001807-19
Area terapeutica
Neurologia
Pazienti che hanno completato lo studio TV50717-CNS-30080
Struttura sanitaria di riferimento
IRCCS Fondazione Stella Maris
AOU Meyer
Medico referente
Battini Francesca
Mari Francesco
Studio di estensione, a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, condotto con vortioxetina in bambini e adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore (DDM) di età compresa fra 7 e 18 anni
Codice protocollo
12712A
Eudract
2008-005356-25
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
≥ 7 anni e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
IRCCS Fondazione Stella Maris
Medico referente
Masi Gabriele
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio di estensione in aperto volto a valutare la sicurezza a lungo termine di ZX008 (fenfluramina cloridrato) soluzione orale come terapia aggiuntiva per le crisi convulsive in pazienti con patologie epilettiche rare come le encefalopatie epilettiche, tra cui la sindrome di Dravet e la sindrome di Lennox-Gastaut
Codice protocollo
ZX008-1900
Eudract
2019-001331-31
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
> 2 anni e < 35 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta efficacia, sicurezza e tollerabilità della somministrazione sottocutanea di Fremanezumab verso Placebo per il trattamento preventivo di emicrania cronica in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età
Codice protocollo
TV48125-CNS-30082
Eudract
2019-002053-33
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
Maggiore o uguale a 6 anni e minore o uguale a 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta efficacia, sicurezza e tollerabilità della somministrazione sottocutanea di Fremanezumab verso Placebo per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 a 17 anni.
Codice protocollo
TV48125-CNS-30083
Eudract
2019-002055-42
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
Maggiore o uguale a 6 anni e minore o uguale a 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Codice protocollo
TV48125-CNS-30084
Eudract
2019-002056-16
Area terapeutica
Neurologia
Fascia età pazienti
Maggiore o uguale a 6 anni e minore o uguale a 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Guerrini Renzo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: NEURO-ONCOLOGIA
Duplice studio internazionale prospettico sul trattamento del medulloblastoma clinicamente a rischio standard in bambini di età superiore ai 3 anni con profilo biologico di basso rischio (PINET 5 MB-LR) o medio rischio (PINET 5 MB-SR)
Codice protocollo
SIOP PNET 5 MB
Eudract
2011-004868-30
Area terapeutica
Neuro-oncologia
Fascia età pazienti
> 3 anni e < 16 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Sardi Iacopo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
SIOP Ependimoma II - Un programma clinico internazionale per la diagnosi e il trattamento di bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da ependimoma
Codice protocollo
ET13-002
Eudract
2013-002766-39
Area terapeutica
Neuro-oncologia
Fascia età pazienti
≷ 1 mese e < 22 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Sardi Iacopo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio interventistico, in aperto, di Fase II, per valutare la sicurezza e l’efficacia di chemioterapia standard e ad alte dosi associata ad irradiamento craniospinale in pazienti affetti da medulloblastoma metastatico e altri tumori embrionali
Codice protocollo
MBMET_MEYER2017
Eudract
2017-000801-19
Area terapeutica
Neuro-oncologia
Fascia età pazienti
≥ di 3 anni e ≤ di 21 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Sardi Iacopo
Studio internazionale, di fase II, in aperto, per valutare l’effetto di dabrafenib in combinazione con trametinib in bambini e adolescenti con glioma a basso grado (LGG) o glioma ad alto grado (HGG) recidivante o refrattario positivo per mutazione di BRAF V600
Codice protocollo
CDRB436G2201
Eudract
2015-004015-20
Area terapeutica
Neuro-oncologia
Fascia età pazienti
≥ a 12mesi e < di 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Sardi Iacopo
EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: ODONTOIATRIA

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AREA TERAPEUTICA: OFTALMOLOGIA
Studio di fase II/III, storicamente controllato, per la valutazione dell’efficacia e sicurezza del collirio Kedrion a base di plasminogeno umano in pazienti affetti da congiuntivite lignea
Codice protocollo
KB046
Eudract
2012-001340-21
Area terapeutica
Oftalmologia
Fascia età pazienti
> 28 giorni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Caputo Roberto
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Estensione dello studio rainbow: studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ranibizumab rispetto a terapia laser per il trattamento della retinopatia del prematuro
Codice protocollo
CRFB002H2301E1
Eudract
2014-004048-36
Area terapeutica
Oftalmologia
Fascia età pazienti
Neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 1500 gr
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Caputo Roberto
EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: ONCOEMATOLOGIA
Studio di fase III sull’efficacia dell’intensificazione della dose in pazienti con Sarcoma di Ewing non metastatico
Codice protocollo
ISG/AIEOP EW-1
Eudract
2008−008361−35
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
< 40 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Tamburini Angela
Clinical Trials
Studio europeo per neuroblastoma a rischio basso ed intermedio
Codice protocollo
SIOPEN STUDY FOR LOW RISK NB
Eudract
2010-021396-81
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
≤ 18 mesi
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Senese
Medico referente
Tondo Annalisa
Galimberti Daniela
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Trial multinazionale europeo per bambini con sindrome opsoclono mioclono / sindrome degli occhi danzanti
Codice protocollo
OMS/DES 2011
Eudract
2011-000990-29
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
> 6 mesi e < 8 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Tondo Annalisa
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
LCH IV: Protocollo internazionale collaborativo per il trattamento della istiocitosi a cellule di Langerhans
Codice protocollo
LCH-IV
Eudract
2011-001699-20
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
< 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
Medico referente
Sieni Elena
Luti Laura
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio internazionale per il trattamento del rischio medio nella popolazione con leucemia linfoblastica acuta (lla) recidiva
Codice protocollo
IntReALL SR 2010
Eudract
2012-000793-30
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
< 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Casini Tommaso
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Trapianto allogenico di cellule staminali nei bambini e negli adolescenti con leucemia linfoblastica acuta
Codice protocollo
ALL SCTped 2012 FORUM
Eudract
2012-003032-22
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
≤ 21 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
Medico referente
Tintori Veronica
Casazza Gabriella
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Protocollo di reinduzione per pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio in prima recidiva
Codice protocollo
AIEOP NBL REC012
Eudract
2012-003092-19
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
< 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Tondo Annalisa
EU Clinical Trials Register
Secondo studio internazionale inter-group per il linfoma di Hodgkin classico in bambini e adolescenti
Codice protocollo
EuroNet PHL-C2
Eudract
2012-004053-88
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
< 25 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
AOU Senese
Medico referente
Casini Tommaso
Casazza Gabriella
Galimberti Daniela
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio internazionale controllato, randomizzato per il trattamento chemioterapico di pazienti con sarcoma di Ewing in ricaduta o resistenti
Codice protocollo
(REECUR) RG_13-277
Eudract
2014-000259-99
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
≥ 4 anni e < 50 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Tamburini Angela
EU Clinical Trials Register
Sperimentazione clinica di fase II di confronto fra una terapia di condizionamento a base di Treosulfan e una terapia di condizionamento a base di Busulfan prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in pazienti pediatrici con patologie non maligne
Codice protocollo
MC-FludT.16/NM
Eudract
2013-005508-33
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
> 28 giorni e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Pisana
Medico referente
Menconi Maria Cristina
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio in aperto di brentuximab vedotin+adriamicina, vinbiastina e dacarbazina nei pazienti pediatrici con nuova diagnosi di linfoma di Hodgkin in stadio avanzato
Codice protocollo
C25004
Eudract
2015-004112-38
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
> 5 anni e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Favre Claudio
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
International phase 3 trial in Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) testing imatinib in combination with two different cytotoxic chemotherapy backbones
Codice protocollo
EsPhALL2017/COGAALL1631
Eudract
2017-000705-20
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
> 1 anno e < 21 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Chiocca Elena
EU Clinical Trials Register
Studio cooperativo internazionale per il trattamento di bambini ed adolescenti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta
Codice protocollo
AIEOP-BFM ALL 2007
Eudract
2016-001935-12
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
< 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
Medico referente
Casini Tommaso
De Marco Emanuela
EU Clinical Trials Register
Protocollo per la leucemia acuta mieloide in età pediatrica
Codice protocollo
AIEOP_LAM_2013
Eudract
2014-000652-28
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
Dalla nascita a 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
AOU Senese
Medico referente
Casini Tommaso
Casazza Gabriella
Galimberti Daniela
EU Clinical Trials Register
Trattamento di pazienti con beta-talassemia con Rapamicina (sirolimus): dalla ricerca pre-clinica ad uno studio clinico
Codice protocollo
CT2-04-17 (THALA RAP)
Eudract
2018-001469-18
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
Maggiore di 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Casini Tommaso
Clinical Trials
Studio di Fase 2 multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib in combinazione con Ifosfamide ed Etoposide rispetto a Ifosfamide ed Etoposide in bambini, adolescenti e giovani adulti con Osteosarcoma recidivante o refrattario (OLIE)
Codice protocollo
E7080-G000-230
Eudract
2019-003696-19
Area terapeutica
Oncoematologia
Fascia età pazienti
Maggiore o uguale di 2 anni e
minore o uguale di 25 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Cuzzobbo Daniela
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
AREA TERAPEUTICA: ONCOLOGIA
Studio di fase 1/2 a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di eribulina mesilato in combinazione con irinotecan in bambini con tumori solidi ricorrenti o refrattari
Codice protocollo
E7389-G000-213
Eudract
2016-003352-67
Area terapeutica
Oncologia
Fascia età pazienti
> 12 mesi e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Favre Claudio
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio in aperto, multicentrico, di fase 1b sulla combinazione di binimetinib ed encorafenib in pazienti adolescenti affetti da melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
Codice protocollo
ARRAY-162-115
Eudract
2018-001946-32
Area terapeutica
Oncologia
Fascia età pazienti
≥ 12 anni e < 21 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Senese
Medico referente
Maio Michele
Studio multicentrico, in aperto di fase ½ per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di naldemedina in pazienti pediatrici che sono o che stanno per essere trattati con oppioidi
Codice protocollo
1907V921F
Eudract
2019-003577-25
Area terapeutica
Oncologia
Fascia età pazienti
> 6 mesi e < 8 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Cuzzubbo Daniela
EU Clinical Trials Register

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AREA TERAPEUTICA: PEDIATRIA
Studio di fase 2 teso a valutare la sensibilità, la specificità e la sicurezza di DBV1605, un atopy patch test già pronto per la diagnosi di allergia al latte vaccino non mediata da immunoglobuline E nei bambini
Codice protocollo
V1605-201/APTITUDE
Eudract
2019-004523-21
Area terapeutica
Pediatria
Fascia età pazienti
≥ 1 mese e ≤ 5 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Pisana
Medico referente
Peroni Diego
EU Clinical Trials Register Clinical Trials

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AREA TERAPEUTICA: PSICHIATRIA/PSICOLOGIA
Caratterizzazione neuropsicologica del comportamento aggressivo in bambini e adolescenti con Disturbo della Condotta o Disturbo Oppositivo Provocatorio
Codice protocollo
MATRICS_WP6-1
Eudract
2015-001916-37
Area terapeutica
Psichiatria / Psicologia
Fascia età pazienti
≥ 10 anni e ≤ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
IRCCS Fondazione Stella Maris
Medico referente
Masi Gabriele
Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini ed adolescenti dai 7 ai 17 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Codice protocollo
CL3-95008-001
Eudract
2017-004419-38
Area terapeutica
Psichiatria / Psicologia
Fascia età pazienti
≥ 7 anni e ≤ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
IRCCS Fondazione Stella Maris
AOU Senese
Medico referente
Muratori Filippo
Canitano Roberto
EU Clinical Trials Register
Efficacia e sicurezza di bumetanide in formulazione liquida orale in bambini dai 2 ai 6 anni con Disturbi dello Spettro Autistico (DSA). Studio della durata di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di bumetanide da 0,5 mg due volte al giorno seguito da un periodo in aperto di trattamento di bumetanide (0,5 mg due volte al giorno) ed un periodo di 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Codice protocollo
CL3-95008-002
Eudract
2017-004420-30
Area terapeutica
Psichiatria / Psicologia
Fascia età pazienti
≥ 2 anni e ≤ 6 anni
Struttura sanitaria di riferimento
IRCCS Fondazione Stella Maris
AOU Senese
Medico referente
Muratori Filippo
Canitano Roberto
EU Clinical Trials Register

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AREA TERAPEUTICA: REUMATOLOGIA
Studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (PJIA) e risposta insufficiente (IR) a dmards (disease modifying anti-rheumatic drugs) biologici e non biologici
Codice protocollo
IM101-301
Eudract
2012-003195-39
Area terapeutica
Reumatologia
Fascia età pazienti
> 2 anni e < 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Giani Teresa
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio multicentrico di fase III volto a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di baricitinib in pazienti di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni affetti da artrite idiopatica giovanile (AIG)
Codice protocollo
I4V-MC-JAHX
Eudract
2017-004471-31
Area terapeutica
Reumatologia
Fascia età pazienti
≥ 1 anno e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
Medico referente
Giani Teresa
Consolini Rita
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Comparison of STep-up and STep-down therapeutic strategies in childhood ARthritiS (the STARS trial) - Confronto di Strategie Terapeutiche nell'Artrite Idiopatica Giovanile
Codice protocollo
STARS-trial
Eudract
2018-001931-27
Area terapeutica
Reumatologia
Fascia età pazienti
≥ 2 anni e ≤ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
Medico referente
Simonini Gabriele
Consolini Rita
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di sospensione del farmaco, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di baricitinib per via orale in pazienti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni affetti da artrite idiopatica giovanile (AIG)
Codice protocollo
I4V-MC-JAHV
Eudract
2017-004518-24
Area terapeutica
Reumatologia
Fascia età pazienti
≥ 2 anni e ≤ 17 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
AOU Pisana
Medico referente
Giani Teresa
Consolini Rita
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sospensione, di sicurezza e di efficacia di baricitinib orale in pazienti di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni con Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (AIGs)
Codice protocollo
I4V-MC-JAHU
Eudract
2017-004495-60
Area terapeutica
Reumatologia
Fascia età pazienti
> 1 anno e < 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Pisana
Medico referente
Consolini Rita
EU Clinical Trials Register Clinical Trials
Studio in aperto, con controllo attivo, sull’efficacia e la sicurezza di baricitinib somministrato per via orale in pazienti da 2 anni a meno di 18 anni di età con artrite idiopatica giovanile associata ad uveite attiva o con uveite anteriore cronica anticorpi anti-nucleo positivi - JUVE-BRIGHT
Codice protocollo
I4V-MC-JAHW
Eudract
2019‐000119-10
Area terapeutica
Reumatologia
Fascia età pazienti
Maggiore di 2 anni e minore di 18 anni
Struttura sanitaria di riferimento
AOU Meyer
Medico referente
Simonini Gabriele
Clinical Trials

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LEGGOFACILE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

STUDI CHIUSI