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Leggofacile sulla sperimentazione clinica
In questa pagina potete trovare un elenco delle sperimentazioni cliniche sui farmaci in ambito pediatrico attualmente in corso presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS.
Se desiderate maggiori informazioni su uno degli studi clinici elencati o in generale sulle attività di ricerca in ambito pediatrico, potete scrivere al seguente indirizzo e-mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., gestito dalla Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana.
L’elenco è aggiornato periodicamente. In fondo alla pagina potete consultare l'elenco degli studi chiusi.
Gli studi clinici sui minori (neonati, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni) sono importanti per approfondire la causa delle patologie, migliorare le diagnosi e trovare farmaci sempre più efficaci e sicuri.
Prima che un bambino o un soggetto venga arruolato in uno studio, i suoi genitori o il suo tutore legale devono firmare un modulo di consenso informato. Il consenso scritto deve essere firmato solo dopo che un medico abbia spigato chiaramente gli scopi, gli obiettivi, i rischi e i benefici dello studio, sia ai genitori/tutore che al minore che deve rilasciare il suo assenso. In qualsiasi momento è possibile ritirarsi dallo studio senza che ci siano pregiudizi o ripercussioni.
Gli studi sono sempre valutati da un punto di vista etico e scientifico da un Comitato composto da esperti medici e non medici, tra cui un rappresentante delle associazioni dei pazienti.
Il coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici è assolutamente importante e garantito da molte autorità governative internazionali.
Aree terapeutiche:
- Andrologia
- Anestesia e rianimazione
- Cardiologia
- Diabetologia
- Endocrinologia
- Epatologia
- Fibrosi cistica
- Gastroenterologia
- Immunologia
- Malattie apparato respiratorio
- Malattie emorragiche e della coagulazione
- Malattie infettive
- Malattie metaboliche e muscolari ereditarie
- Nefrologia e dialisi
- Neonatologia
- Neurologia
- Neuro-oncologia
- Neuropsichiatria Infantile
| Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ligelizumab (QGE031) nel trattamento dell’orticaria cronica inducibile in adolescenti e adulti non adeguatamente controllati con antistaminici H1 | |||
| Codice protocollo CQGE031E12301 |
Eudract 2020-003018-11 |
Area terapeutica Allergologia |
Fascia età pazienti > 12 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS | Medico referente Francesca Mori |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di sacubitril/valsartan in aperto in pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro sistemico che hanno completato lo studio CLCZ696B2319 | |||
| Codice protocollo CLCZ696B2319E1 |
Eudract 2018-004154-25 |
Area terapeutica Cardiologia |
Fascia età pazienti ≤ 13 mesi |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Favilli Silvia |
Clinical Trials | |
| Studio randomizzato, con ricercatore e soggetto in cieco, controllato verso placebo per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di CFZ533 in pazienti pediatrici e giovani adulti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di nuova insorgenza | |||
| Codice protocollo CCFZ533X2207 |
Eudract 2018-004553-25 |
Area terapeutica Diabetologia |
Fascia età pazienti ≥ 6 anni e ≤ 21 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Toni Sonia |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio clinico di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) in partecipanti pediatrici (di età compresa tra 10 e 17 anni inclusi) con diabete mellito di tipo 2 | |||
| Codice protocollo MK-8835-059 |
Eudract 2017-003455-35 |
Area terapeutica Diabetologia |
Fascia età pazienti ≥ 10 anni e ≤ 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Toni Sonia |
||
| Studio clinico di determinazione del dosaggio che valuta efficacia e sicurezza di somapacitan, somministrato una volta a settimana, in confronto a Norditropin®, somministrato una volta al giorno, nei bambini a partire dai 2 anni di età, con bassa statura, nati piccoli per l’età gestazionale e con un catch-up growth non adeguato | |||
| Codice protocollo NN8640-4245 |
Eudract 2018-000232-10 |
Area terapeutica Endocrinologia |
Fascia età pazienti > 2 anni e < 11 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Stagi Stefano |
Clinical Trials | |
| Studio clinico di efficacia e sicurezza di somapacitan somministrato una volta a settimana in confronto a Norditropin® somministrato una volta al giorno nei bambini con deficit dell’ormone della crescita | |||
| Codice protocollo NN8640-4263 |
Eudract 2018-000231-27 |
Area terapeutica Endocrinologia |
Fascia età pazienti > 2 anni e < 11 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Stagi Stefano |
Clinical Trials | |
| Sperimentazione multicentrica, in aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza di macimorelina acetato in singola dose orale di 1,0 mg/kg come test di stimolazione dell’ormone della crescita (GHST) in pazienti pediatrici con sospetto deficit dell’ormone della crescita (GHD) | |||
| Codice protocollo AEZS-130-P02 |
Eudract 2018-001989-42 |
Area terapeutica Endocrinologia |
Fascia età pazienti ≥ 2 anni e < 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Stagi Stefano |
Clinical Trials | |
| Studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo sulla sicurezza e l’efficacia di odevixibat (A4250) in pazienti affetti da sindrome di Alagille (ASSERT) | ||||
| Codice protocollo A4250-012 |
Eudract 2020-004011-28 |
Area terapeutica Epatologia |
Fascia età pazienti <18 anni |
|
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Indolfi Giuseppe |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials | |
| Registro di follow-up a lungo termine per soggetti adolescenti e pediatrici che hanno ricevuto un antivirale ad azione diretta (Direct Acting Antiviral, DAA) di Gilead contro il virus dell’epatite C in sperimentazioni sulle infezioni croniche da epatite C sponsorizzate da Gilead | ||||
| Codice protocollo GS-US-334-1113 |
Eudract 2014-004674-42 |
Area terapeutica Epatologia |
Fascia età pazienti >3 anni |
|
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Indolfi Giuseppe |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials | |
| Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Odevixibat (A4250) in bambini affetti da atresia delle vie biliari che sono stati sottoposti a epatoportoenterostomia secondo Kasai (BOLD) | ||||
| Codice protocollo A4250-011 |
Eudract 2019-003807-37 |
Area terapeutica Epatologia |
Fascia età pazienti Minore o uguale a 3 mesi |
|
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Indolfi Giuseppe | >
EU Clinical Trials Register | ||
| Studio in aperto teso a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di odevixibat (A4250) in pazienti affetti da sindrome di Alagille (ASSERT-EXT) | ||||
| Codice protocollo A4250-015 |
Eudract 2021-000996-36 |
Area terapeutica Epatologia |
Fascia età pazienti Pazienti arruolati nello studio A4250-012 |
|
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Indolfi Giuseppe |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials | |
| Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato, per la valutazione della sicurezza ed efficacia della terapia combinata con VX-121 nei soggetti con fibrosi cistica omozigoti per F508del, eterozigoti per F508dele con una mutazione di gating (F/G) o con funzione residua (F/RF) oppure che abbiano almeno 1 altra mutazione di CFTR responsiva alla tripla combinazione e nessuna mutazioneF508del | ||||
| Codice protocollo VX20-121-103 |
Eudract 2021-000694-85 |
Area terapeutica Fibrosi Cistica |
Fascia età pazienti ≤ 12 anni |
|
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Taccetti Giovanni |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials | |
| Studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di ELX/TEZ/IVA in soggetti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni con mutazione di CFTR non-F508del rispondente a ELX/TEZ/IVA | ||||
| Codice protocollo VX21-445-124 |
Eudract 2021-005320-38 |
Area terapeutica Fibrosi Cistica |
Fascia età pazienti ≤ 6 anni |
|
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Taccetti Giovanni |
EU Clinical Trials Register | ||
| Studio in aperto di fase 3 per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine della terapia combinata con VX-121 in soggetti con fibrosi cistica | ||||
| Codice protocollo VX20-121-104 |
Eudract 2021-000713-17 |
Area terapeutica Fibrosi Cistica |
Fascia età pazienti ≥ 12 anni |
|
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Taccetti Giovanni |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials | |
| Studio randomizzato controllato in pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn stratificati per classi di rischio: Methotrexate a confronto con Azatioprina o Adalimumab per il mantenimento dello stato di remissione rispettivamente nei pazienti a basso o alto livello di rischio per decorso aggressivo della malattia | |||
| Codice protocollo REDUCE-RISKincd-PBID-TRIAL |
Eudract 2016-000522-18 |
Area terapeutica Gastroenterologia |
Fascia età pazienti > 6 anni e < 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Lionetti Paolo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Uno studio di fase III randomizzato in aperto per valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento con golimumab, un anticorpo monoclonale umano anti-TNFa, somministrato per via sottocutanea in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa ad attività moderata-severa | |||
| Codice protocollo CNTO148UCO3003 |
Eudract 2017-004496-31 |
Area terapeutica Gastroenterologia |
Fascia età pazienti > 2 anni e < 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Lionetti Paolo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Impatto del monitoraggio terapeutico proattivo precoce sull’efficacia e la durabilità della terapia con infliximab nelle malattie infiammatorie croniche intestinali pediatriche: studio randomizzato, multicentrico in aperto | |||
| Codice protocollo EPIC Study |
Eudract 2021-003220-32 |
Area terapeutica Gastroenterologia |
Fascia età pazienti > 6 anni e < 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Lionetti Paolo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase III, in aperto, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'immunoglobulina umana Kedrion (IVIg) 10% somministrata per via endovenosa in pazienti pediatrici affetti da immunodeficienza primaria (PID). PID-PED study | |||
| Codice protocollo KB070 |
Eudract 2020-001496-32 |
Area terapeutica Immunologia |
Fascia età pazienti Minore o uguale a 2 anni e minore o uguale a 16 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Azzari Chiara |
Clinical Trials | |
| Studio di fase 2b/3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-1654 in neonati sani prematuri o nati a termine | |||
| Codice protocollo MK-1654-004 |
Eudract 2020-002405-26 |
Area terapeutica Immunologia |
Fascia età pazienti Minore di 1 anno |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Canessa Clementina |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di un anno volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dupilumab in pazienti pediatrici che abbiano partecipato a un precedente studio clinico con dupilumab nell’asma | |||
| Codice protocollo LTS14424 |
Eudract 2017-003317-25 |
Area terapeutica Malattie apparato respiratorio |
Fascia età pazienti > 6 anni e < 12 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Fenu Grazia | EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase 3, prospettico, multicentrico in aperto per studiare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia emostatica del fattore VIII PEGilato (BAX 855) in pazienti non precedentemente trattati/e (previously untreated patients, PUPs) di età < 6 anni con emofilia A grave (fVIII < 1%) | |||
| Studio in aperto di Fase 2/3 a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, e l’efficacia di remdesivir (GS-5734™) in partecipanti dalla nascita a < 18 anni di età affetti da COVID-19 | |||
| Codice protocollo GS-US-540-5823 |
Eudract 2020-001803-17 |
Area terapeutica Malattie infettive |
Fascia età pazienti < 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Galli Luisa |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio clinico pilota per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia con fenilbutirrato in pazienti affetti da deficit di piruvato deidrogenasi | |||
| Codice protocollo TIGEM2 – PDH |
Eudract 2017-001550-34 |
Area terapeutica Malattie metaboliche e muscolari ereditarie |
Fascia età pazienti > 3 mesi e ≥ 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Donati Maria Alice |
Clinical Trials | |
| Studio in aperto, multinazionale, multicentrico sull’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di avalglucosidasi alfa somministrato per infusione endovenosa in partecipanti pediatrici naïve al trattamento di età inferiore o uguale a 6 mesi con malattia di Pompe a esordio infantile (IOPD) | |||
| Codice protocollo EFC14462 |
Eudract 2020-004686-39 |
Area terapeutica Malattie metaboliche e muscolari ereditarie |
Fascia età pazienti < 6 mesi |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Donati Maria Alice |
||
| Profilassi antibiotica e danno renale nelle anomalie congenite del rene e delle vie urinarie | |||
| Codice protocollo PREDICT TRIAL |
Eudract 2013-000309-21 |
Area terapeutica Nefrologia e dialisi |
Fascia età pazienti > 1 mese e < 4 mesi |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Materassi Marco |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase 3 a singolo braccio, in aperto, multidose, di titolazione, per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di etelcalcetide in bambini e adolescenti di età compresa tra ≥ 2 e < 18 anni con iperparatiroidismo secondario e malattia renale cronica sottoposti a emodialisi di mantenimento | |||
| Codice protocollo 20170724 |
Eudract 2018-004608-21 |
Area terapeutica Nefrologia e dialisi |
Fascia età pazienti ≥ 2 anni e ≤ 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Roperto Rosa Maria |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Profilassi antibiotica e danno renale nelle anomalie congenite del rene e delle vie urinarie | |||
| Codice protocollo PREDICT TRIAL |
Eudract 2013-000309-21 |
Area terapeutica Nefrologia e dialisi |
Fascia età pazienti > 1 mese e < 4 mesi |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Materassi Marco |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Esito a lungo termine sui bambini arruolati nello studio ROPP-2008-01 precedentemente trattati con rhIGF-1/rhIGFBP-3 per la prevenzione della retinopatia del prematuro (ROP) o che hanno ricevuto cure neonatali standard | |||
| Codice protocollo SHP-607-201 |
Eudract 2014-003556-31 |
Area terapeutica Neonatologia |
Fascia età pazienti > 28 settimane |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Careggi |
Medico referente Dani Carlo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Sperimentazione in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo sul trattamento aggiuntivo con ganaxolone in bambini e giovani adulti con sindrome da deficit di simil-chinasi ciclina dipendente 5 (CDKL5) (SDC) seguito da trattamento a lungo termine in aperto | |||
| Codice protocollo 1042-CDD-3001 |
Eudract 2018-001180-23 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti >2 anni e <21 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
Clinical Trials | |
| Studio in due parti di ZX008 nei bambini e negli adulti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut (LGS); parte 1: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di due dosi fisse di ZX008 (fenfluramina cloridrato) soluzione orale come terapia aggiuntiva per le crisi nei bambini e negli adulti affetti da LGS, seguito dalla parte 2: studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di ZX008 nei bambini e negli adulti affetti da LGS | |||
| Codice protocollo ZX008-1601 |
Eudract 2017-002628-26 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti >2 anni e <35 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta 1a (IFN beta-1a) settimanale i.m. e glatiramer-acetato (GA) in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla | |||
| Codice protocollo PROMISE |
Eudract 2017-005129-18 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti ≤ 12 anni e ≥ 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS | Medico referente Melani Federico Amato Maria Pia |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio in aperto, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, e l’efficacia di BIIB017 nel trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e meno di 18 anni, con estensione in aperto facoltativa | |||
| Codice protocollo 105MS306 |
Eudract 2018-003008-38 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti ≤ 10 anni e ≥ 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Melani Federico |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di estensione in aperto volto a valutare la sicurezza a lungo termine di ZX008 (fenfluramina cloridrato) soluzione orale come terapia aggiuntiva per le crisi convulsive in pazienti con patologie epilettiche rare come le encefalopatie epilettiche, tra cui la sindrome di Dravet e la sindrome di Lennox-Gastaut | |||
| Codice protocollo ZX008-1900 |
Eudract 2019-001331-31 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti > 2 anni e < 35 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta efficacia, sicurezza e tollerabilità della somministrazione sottocutanea di Fremanezumab verso Placebo per il trattamento preventivo di emicrania cronica in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età | |||
| Codice protocollo TV48125-CNS-30082 |
Eudract 2019-002053-33 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale a 6 anni e minore o uguale a 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta efficacia, sicurezza e tollerabilità della somministrazione sottocutanea di Fremanezumab verso Placebo per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 a 17 anni. | |||
| Codice protocollo TV48125-CNS-30083 |
Eudract 2019-002055-42 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale a 6 anni e minore o uguale a 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio multicentrico, in aperto che valuta sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine della somministrazione sottocutanea mensile di Fremanezumab per il trattamento preventivo di emicrania episodica e cronica in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età | |||
| Codice protocollo TV48125-CNS-30084 |
Eudract 2019-002056-16 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale a 6 anni e minore o uguale a 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Sperimentazione non controllata in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l’attività di efgartigimod in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con miastenia gravis generalizzata | |||
| Codice protocollo ARGX-113-2006 |
Eudract 2020-005841-18 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 2 anni e minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di soticlestat come terapia aggiuntiva in soggetti pediatrici e giovani adulti affetti da sindrome di Dravet (SD) | |||
| Codice protocollo TAK-935-3001 |
Eudract 2021-002480-22 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 2 anni e minore di 21 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di soticlestat come terapia aggiuntiva in soggetti pediatrici e adulti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) | |||
| Codice protocollo TAK-935-3002 |
Eudract 2021-002481-40 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 2 anni e minore di 35 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Opzioni in ambito pediatrico per il sollievo dell’emicrania: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo con Lasmiditan per il trattamento acuto dell'emicrania: PIONEER-PEDS1 | |||
| Codice protocollo H8H-MC-LAHV |
Eudract 2019-004378-24 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 6 anni e minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase 3, di dodici mesi, in aperto con Lasmiditan in pazienti pediatrici con emicrania: PIONEER-PEDS2 | |||
| Codice protocollo H8H-MC-LAHW |
Eudract 2019-004379-38 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 6 anni e minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| A Phase 3, Prospective, Open-Label, Multisite, Extension of Phase 3 Studies To Assess the Long-Term Safety and Tolerability of Soticlestat as Adjunctive Therapy in Subjects With Dravet Syndrome or Lennox-Gastaut Syndrome (ENDYMION 2) | |||
| Codice protocollo TAK-935-3003 |
Eudract 2021-002482-17 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Dai 2 ai 21 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
||
| A Phase 3, Prospective, Open-Label, Multisite, Extension of Phase 3 Studies To Assess the Long-Term Safety and Tolerability of Soticlestat as Adjunctive Therapy in Subjects With Dravet Syndrome or Lennox-Gastaut Syndrome (ENDYMION 2) | |||
| Codice protocollo NBI-921352-DEE2012 |
Eudract 2020-003140-83 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Tra i 12 e i 21 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
||
| Studio di estensione, a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, condotto con vortioxetina in bambini e adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore (DDM) di età compresa fra 7 e 18 anni | |||
| Codice protocollo 12712A |
Eudract 2008-005356-25 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale di 7 anni e minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento IRCCS | Fondazione Stella Maris
Medico referente Masi Gabriele |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di estensione, a lungo termine, in aperto, a dose flessibile, condotto con vortioxetina in bambini e adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore (DDM) di età compresa fra 7 e 18 anni | |||
| Codice protocollo 12712A |
Eudract 2008-005356-25 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale di 7 anni e minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Pisano Tiziana |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Sperimentazione di follow-on ad ARGX-113-2006, a lungo termine, a braccio singolo, in aperto, multicentrica per valutare la sicurezza di efgartigimod somministrato per via endovenosa a bambini affetti da miastenia gravis generalizzata (ADAPT JR.+) | |||
| Codice protocollo ARGX-113-2008 |
Eudract 2021-002460-46 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Pazienti (12) che hanno completato lo studio core ARGX-113-2006 |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio di estensione con sostanza attiva, prospettico, a lungo termine, interventistico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-921352 come terapia aggiuntiva in soggetti con sindrome da encefalopatia epilettica e dello sviluppo SCN8A (SCN8A-DEE) | |||
| Codice protocollo NBI-921352-DEE2013 |
Eudract 2021-004393-62 |
Area terapeutica Neurologia |
Pazienti che hanno completato lo studio NBI-921352-DEE2012 |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di estensione a lungo termine, in aperto (con dose mascherata) di eptinezumab in bambini e adolescenti affetti da emicrania cronica o episodica. | |||
| Codice protocollo 19379A (REJOIN) |
Eudract 2020-001649-38 |
Area terapeutica Neurologia |
età compresa tra 12 e 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di eptinezumab per via endovenosa in adolescenti (12-17 anni) per il trattamento preventivo dell’emicrania cronica. | |||
| Codice protocollo 19356A (PROSPECT-2) |
Eudract 2020-001009-22 |
Area terapeutica Neurologia |
età compresa tra 12 e 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003-P) in bambini e adolescenti affetti da epilessia con crisi miocloniche-atoniche. | |||
| Codice protocollo GWEP20238 |
Eudract 2021-003094-61 |
Area terapeutica Neurologia |
Maggiore o uguale a 1 anno e Minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
Clinical Trials | |
| Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di rimegepant nella prevenzione dell’emicrania in bambini e adolescenti di età compresa tra =6 e <18 anni. | |||
| Codice protocollo BHV3000-315 |
Eudract 2021-005246-15 |
Area terapeutica Neurologia |
Maggiore di 6 anni e Minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppio mascheramento per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ocrelizumab rispetto a Fingolimod in bambini e adolescenti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente | |||
| Codice protocollo WN42086 |
Eudract 2020-004128-41 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 10 anni e minore di 17 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di AMZ002, rispetto a vigabatrin, nel trattamento degli spasmi infantili | |||
| Codice protocollo AMZ002-002 |
Eudract 2021-003015-26 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 2 mesi e minore di 24 mesi |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio comparativo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a doppia simulazione con controllo attivo, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ponesimod rispetto a fingolimod nel corso di 108 settimane di trattamento in partecipanti pediatrici, di età compresa tra 10 e minore di 18 anni, con sclerosi multipla recidivante-remittente | |||
| Codice protocollo 67896153MSC3001 (PIONEER) |
Eudract 2020-004431-24 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 10 anni e minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’effetto su crisi epilettiche e sintomi comportamentali di dosi multiple titolate individualmente di radiprodil in bambini con disturbo correlato a GRIN | |||
| Codice protocollo RAD-GRIN-101 |
Eudract 2022-000317-14 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore o ugale di 6 mesi e minore o uguale di 12 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di polisonnografia e di determinazione della dose, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di daridorexant per somministrazione orale in dosi multiple in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e minore di 18 anni con disturbo di insonnia. | |||
| Codice protocollo ID-078A205 |
Eudract 2021-003867-87 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale di 10 anni e minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase 2B, multicentrico, prospettico, crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo della durata di 30 settimane, seguito da uno studio di estensione in aperto della durata di 52 settimane volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di basimglurant in aggiunta alla terapia anticonvulsivante in corso in bambini, adolescenti e giovani adulti con convulsioni associate al complesso della sclerosi tuberosa. | |||
| Codice protocollo NOE-TSC-201 |
Eudract 2021-000838-34 |
Area terapeutica Neurologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 5 anni e minore di 30 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Guerrini Renzo |
Clinical Trials | |
| Duplice studio internazionale prospettico sul trattamento del medulloblastoma clinicamente a rischio standard in bambini di età superiore ai 3 anni con profilo biologico di basso rischio (PINET 5 MB-LR) o medio rischio (PINET 5 MB-SR) | |||
| Codice protocollo SIOP PNET 5 MB |
Eudract 2011-004868-30 |
Area terapeutica Neuro-oncologia |
Fascia età pazienti > 3 anni e < 16 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Sardi Iacopo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| SIOP Ependimoma II - Un programma clinico internazionale per la diagnosi e il trattamento di bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da ependimoma | |||
| Codice protocollo ET13-002 |
Eudract 2013-002766-39 |
Area terapeutica Neuro-oncologia |
Fascia età pazienti ≷ 1 mese e < 22 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Sardi Iacopo |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio interventistico, in aperto, di Fase II, per valutare la sicurezza e l’efficacia di chemioterapia standard e ad alte dosi associata ad irradiamento craniospinale in pazienti affetti da medulloblastoma metastatico e altri tumori embrionali | |||
| Codice protocollo MBMET_MEYER2017 |
Eudract 2017-000801-19 |
Area terapeutica Neuro-oncologia |
Fascia età pazienti ≥ di 3 anni e ≤ di 21 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Sardi Iacopo |
||
| Studio internazionale, di fase II, in aperto, per valutare l’effetto di dabrafenib in combinazione con trametinib in bambini e adolescenti con glioma a basso grado (LGG) o glioma ad alto grado (HGG) recidivante o refrattario positivo per mutazione di BRAF V600 | |||
| Codice protocollo CDRB436G2201 |
Eudract 2015-004015-20 |
Area terapeutica Neuro-oncologia |
Fascia età pazienti ≥ a 12mesi e < di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Fonte Carla |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio interventistico, singolo braccio, in aperto, di Fase II, per valutare il ruolo dell’infusione di antracicline dopo Radio Terapia (RT) in pazienti pediatrici e giovani adulti con glioblastoma (pGBM) | |||
| Codice protocollo pGBM-WBRT/DOX2020 |
Eudract 2020-005131-74 |
Area terapeutica Neuro-oncologia |
Fascia età pazienti ≥ a 3 anni e ≤ di 30 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Sardi Iacopo |
||
| Studio in aperto, multicentrico, roll-over, per valutare l’efficacia a lungo termine in pazienti pediatrici trattati con Tafinlar (dabrafenib) e/o Mekinist (trametinib) | |||
| Codice protocollo CDRB436G2401 |
Eudract 22018-004459-19 |
Area terapeutica Neuro-oncologia |
Fascia età pazienti Pazienti che hanno partecipato ad altri studi (CTMT212X2101, CDRB436G2201, CDRB436A2102) |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Fonte Carla |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase II/III, storicamente controllato, per la valutazione dell’efficacia e sicurezza del collirio Kedrion a base di plasminogeno umano in pazienti affetti da congiuntivite lignea | |||
| Codice protocollo KB046 |
Eudract 2012-001340-21 |
Area terapeutica Oftalmologia |
Fascia età pazienti > 28 giorni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Caputo Roberto |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Trial multinazionale europeo per bambini con sindrome opsoclono mioclono / sindrome degli occhi danzanti | |||
| Codice protocollo OMS/DES 2011 |
Eudract 2011-000990-29 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti > 6 mesi e < 8 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Tondo Annalisa |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio internazionale per il trattamento del rischio medio nella popolazione con leucemia linfoblastica acuta (lla) recidiva | |||
| Codice protocollo IntReALL SR 2010 |
Eudract 2012-000793-30 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti < 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Casini Tommaso |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Protocollo di reinduzione per pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio in prima recidiva | |||
| Codice protocollo AIEOP NBL REC012 |
Eudract 2012-003092-19 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti < 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Tondo Annalisa |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio internazionale controllato, randomizzato per il trattamento chemioterapico di pazienti con sarcoma di Ewing in ricaduta o resistenti | |||
| Codice protocollo (REECUR) RG_13-277 |
Eudract 2014-000259-99 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti ≥ 4 anni e < 50 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Tamburini Angela |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio in aperto di brentuximab vedotin+adriamicina, vinbiastina e dacarbazina nei pazienti pediatrici con nuova diagnosi di linfoma di Hodgkin in stadio avanzato | |||
| Codice protocollo C25004 |
Eudract 2015-004112-38 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti > 5 anni e < 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Favre Claudio |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| International phase 3 trial in Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) testing imatinib in combination with two different cytotoxic chemotherapy backbones | |||
| Codice protocollo EsPhALL2017/COGAALL1631 |
Eudract 2017-000705-20 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti > 1 anno e < 21 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Chiocca Elena |
EU Clinical Trials Register | |
| Trattamento di pazienti con beta-talassemia con Rapamicina (sirolimus): dalla ricerca pre-clinica ad uno studio clinico | |||
| Codice protocollo CT2-04-17 (THALA RAP) |
Eudract 2018-001469-18 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Casini Tommaso |
Clinical Trials | |
| Studio multicentrico internazionale randomizzato di fase 2 che valuta e confronta 2 strategie di trattamento per i pazienti affetti da Neuroblastoma metastatico con risposta insufficiente alla chemioterapia di induzione | |||
| Codice protocollo VERITAS (2015/2294) |
Eudract 2015-003130-27 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale di 21 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Tondo Annalisa |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su voxelotor (GBT440) in partecipanti pediatrici con anemia falciforme (HOPE Kids 2) | |||
| Codice protocollo GBT440-032 |
Eudract 2017‐000903‐26 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale a 2 anni e minore di 15 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Cuzzubbo Daniela |
Clinical Trials | |
| Studio Clinico di Fase 1b, a Braccio Singolo e In Aperto di Epcoritamab in Pazienti Pediatrici con Neoplasie a Cellule B Mature Aggressive Recidivate/Refrattarie | |||
| Codice protocollo M20-429 |
Eudract 2021-004555-16 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti Minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Tondo Annalisa |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase I/II sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare di relatlimab più nivolumab in partecipanti pediatrici e giovani adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico e linfoma non Hodgkin ricorrente o refrattario | |||
| Codice protocollo CA224-069 |
Eudract 2021-000493-29 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 18 anni e inferiore di 30 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Tondo Annalisa |
EU Clinical Trials Register | Clinical Trials |
| Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto con regime MAP +/- denosumab per il trattamento dei pazienti con osteosarcoma metastatico | |||
| Codice protocollo AIEOP-ISG OsM+ |
Eudract 2021-002366-41 |
Area terapeutica Oncoematologia |
Fascia età pazienti Maggiore o uguale a 12 anni e minore di 40 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Tamburini Angela |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio multicentrico, in aperto di fase ½ per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di naldemedina in pazienti pediatrici che sono o che stanno per essere trattati con oppioidi | |||
| Codice protocollo 1907V921F |
Eudract 2019-003577-25 |
Area terapeutica Oncologia |
Fascia età pazienti > 6 mesi e < 8 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Cuzzubbo Daniela |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio in aperto, con controllo attivo, sull’efficacia e la sicurezza di baricitinib somministrato per via orale in pazienti da 2 anni a meno di 18 anni di età con artrite idiopatica giovanile associata ad uveite attiva o con uveite anteriore cronica anticorpi anti-nucleo positivi - JUVE-BRIGHT | |||
| Codice protocollo I4V-MC-JAHW |
Eudract 2019‐000119-10 |
Area terapeutica Reumatologia |
Fascia età pazienti Maggiore di 2 anni e minore di 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Simonini Gabriele |
Clinical Trials | |
| Studio multicentrico, in aperto, per la valutazione dell'efficacia, della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica di Ixekizumab (somministrato per via sottocutanea) con braccio di trattamento Adalimumab come riferimento, in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile, nei sottotipi di artrite associata ad entesite (incluso spondilite anchilosante ad esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile | |||
| Codice protocollo I1F-MC-RHCG |
Eudract 2018-000681-10 |
Area terapeutica Reumatologia |
Fascia età pazienti > 2 anni e < 18 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Pagnini Ilaria |
EU Clinical Trials Register | |
| Studio multicentrico, randomizzato, open-label, con endpoint valutati in cieco, di confronto tra la terapia di corticosteroidi più immunoglobulina intravenosa (IVIG) e aspirina, versus IVIG e aspirina per la prevenzione di aneurismi dell’arteria coronaria (CAA) nella malattia di Kawasaki (KD) | |||
| Codice protocollo KD-CAAP |
Eudract 2019-004433-17 |
Area terapeutica Reumatologia |
Fascia età pazienti tra i 30 giorni e i 15 anni |
| Struttura sanitaria di riferimento AOU Meyer IRCCS |
Medico referente Gabriele Simonini |
EU Clinical Trials Register | |
LEGGOFACILE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA