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Il Comitato etico pediatrico (CEP) è una sezione del Comitato etico regionale della Toscana (istituito con delibera della Giunta regionale n. 418 del 03/06/2013, in attuazione del dl 13/09/2012 n° 158 convertito con la legge 8/11/2012 n° 189), competente per tutta la ricerca clinica in ambito pediatrico condotta sul territorio regionale toscano.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:

  • AOU Meyer
  • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Fondazione Gabriele Monasterio per le sperimentazioni in ambito pediatrico
  • tutte le aziende sanitarie della Toscana per le sperimentazioni in ambito pediatrico

La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.

Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.

Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.

Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)

Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.

Il CEP ha partecipato con gli uffici competenti della Regione Toscana e le altre sezioni del Comitato etico regionale alla redazione del documento Leggofacile sulla ricerca rivolto ai pazienti e ai cittadini.


TARIFFE E ONERI FISSI

CALENDARIO DELLE RIUNIONI

REGOLAMENTO REGIONALE


Componenti CEPR
  • Alessandro Mugelli, farmacologo
    presidente
  • Monica Toraldo di Francia, esperto di bioetica
    vicepresidente
  • Annibale Biggeri, biostatistico
  • Maria Bimbi, medico di medicina generale territoriale
  • Carla Bini, esperto in materia giuridica assicurativa
  • Antonio Ciccarone, fisico area radiologica
  • Paola Cipriani, neuropsichiatra infantile
  • Maria Grazia Conti, pediatra di libera scelta
  • Raffaele Coppini, farmacologo
  • Lorena Di Simone, farmacista del SSR, sostituto del direttore sanitario AOU Meyer
  • Claudio Favre, clinico pediatra emato-oncologo
  • Stefania Gianassi, rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessate alla sperimentazione
  • Sabrina Giglio, clinico ed esperto in genetica
  • Giuseppe Indolfi, clinico ed esperto in nutrizione
  • Ada Macchiarini, rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti
  • Giovanni Marello, medico legale
  • Eugenio Paci, epidemiologo ed esperto clinico di procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche
  • Roberto Pini, esperto in dispositivi medici
  • Gabriele Simonini, clinico pediatra
  • Barbara Tomasini, clinico neonatologo
Segreteria tecnico-scientifica
  • Maria Carmela Leo, farmacista ospedaliero, con funzioni di coordinamento
  • Emanuele Bartolini, medico neurologo
  • Klaus Peter Biermann, rappresentante area professioni sanitarie interessate alla sperimentazione
  • Sara Chiari, medico neuropsichiatria infantile
  • Salvatore De Masi, medico di direzione sanitaria, epidemiologo
  • Lorena Di Simone, farmacista del SSR
  • Alessio Fabbiano, amministrativo
  • Martina Falconi, biologo
  • Barbara Meini, farmacista del SSR
Procedure operative standard CEP Istruttorie per la valutazione degli studi clinici da parte della segreteria tecnico-scientifica Checklist documentazione Secondo Decreto dirigenziale n. 414 del 10 febbraio 2016

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Responsabile contenuti: Salvatore De Masi