Contatti Indirizzo: Viale Pieraccini 24, 50139 Firenze
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Telefono: 055 5662386
Codice OsSC VECCHIO: CE150086
Codice OsSC NUOVO: OCE000000054 (Nome struttura fittizia "Struttura per Comitato Etico Regione Toscana- Pediatrico")
Codice ORG-ID: 100032435

Regolamento Europeo 536/2014Per le sperimentazioni cliniche farmacologiche si faccia riferimento a quanto riportato dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici con questo link


Il Comitato Etico Regione Toscana - Pediatrico è uno dei 40 Comitati Etici Territoriali (CET) istituiti con Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023. I componenti sono stati nominati con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Toscana n° 120 del 06 luglio 2023.

Il Comitato è competente su territorio nazionale per le valutazioni di sperimentazioni cliniche farmacologiche, indagini con dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici che non prevedono il coinvolgimento esclusivo di popolazione pediatrica (p.e. studi misti con popolazione pediatrica e adulta).

Il Comitato è altresì competente su territorio locale per le valutazioni di tutte le altre tipologie di studi, indipendentemente dalla popolazione coinvolta, quali: studi interventistici con interventi diversi da farmaco e dispositivo medico, studi osservazionali farmacologici retrospettivi, studi osservazionali non farmacologici (prospettici e retrospettivi), studi con campioni biologici, studi e registri di patologia.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, ai sensi del DM del 07 settembre 2017 e alla valutazione di Case Report e Case Series.

Il CE si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.). All’interno della Segreteria sono individuati i referenti per i portali dedicati alla ricerca nazionali e internazionali (CTIS e OsSC).

Modalità di sottomissione documentazione
La documentazione deve essere inviata, esclusivamente in formato elettronico, all’indirizzo mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., indicando in oggetto il Codice identificativo dello studio. Nel caso di studi promossi dall’AOU Meyer IRCCS, o che comunque ne prevedono il coinvolgimento, la sottomissione deve avvenire esclusivamente tramite il Clinical Trial Office.
Tali modalità di sottomissione non sono applicabili per gli studi gestiti tramite il CTIS.


LEGGOFACILE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

CALENDARIO RIUNIONI 2024

DECRETO PGR 120/2023

TARIFFE E ONERI FISSI


Componenti del Comitato Etico
  • Alessandro Mugelli, Farmacologo (Presidente)
  • Sara Casati, Esperto in Bioetica (Vice-Presidente)
  • Stefano Berloffa, Esperto clinico
  • Leila Bianchi, Esperto Clinico
  • Daniele Ciofi, Rappr. dell'area delle professioni sanitarie
  • Domenico Coviello, Esperto in genetica
  • Emanuele Crocetti, Biostatistico
  • Salvatore De Masi, Esperto Clinico
  • Beatrice Defraia, Medico Legale
  • Paolo Fatarella, Medico in Medicina Legale
  • Sebastiano Giallongo, Esperto in nutrizione
  • Giuseppe Infolfi, Esperto clinico
  • Alessandra Deborah Kidd, Rapp. del volontariato/associazionismo di tutela dei pazienti
  • Antonio Marzola, Esperto in Dispositivi medici
  • Rachele Mazzantini, Pediatra di Libera Scelta
  • Barbara Meini, Farmacista Ospedaliero
  • Annalisa Parenti, Esperto in Materia Giuridica
  • Niccolò Parri, Esperto clinico (Nuove procedure tecniche, diagnostiche, terapeutiche, invasive e semi-invasive)
  • Roberto Pini, Fisico Medico
  • Mirko Romoli Fenu, Esperto in materia assicurativa
Segreteria tecnico-scientifica
  • Maria Carmela Leo, Farmacista Ospedaliero (Responsabile)
  • Martina Falconi, Biologo
  • Carolina Sforzi, Farmacista