Contatti Villino Tendi - viale Pieraccini 28, Firenze
1° Piano - stanza n. 13
Telefono
055 5662386 - 2795
E-mail
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
IRB Number: 00009689
Emergenza Coronavirus
Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)
Visualizza le indicazioni di Aifa - Emergenza Covid-19
Il Comitato etico pediatrico (CEP) è una sezione del Comitato etico regionale della Toscana (istituito con delibera della Giunta regionale n. 418 del 03/06/2013, in attuazione del dl 13/09/2012 n° 158 convertito con la legge 8/11/2012 n° 189), competente per tutta la ricerca clinica in ambito pediatrico condotta sul territorio regionale toscano.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:
La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Per la partecipazione e la creazione di network e registri nazionali, l’autorità competente è rappresentata dal Ministero della Salute secondo la legge 22 marzo 2019, n. 29. Il CEP potrà esprimersi in merito agli studi clinici che saranno disegnati e sviluppati a partire dai dati presenti nei suddetti network e registri e che presentino obiettivi e outcome clinici definiti.
Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.
Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)
Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.
Si informano gli utenti che nonostante l'emergenza COVID-19 le riunioni del Comitato Etico Pediatrico proseguono secondo il calendario previsto e pubblicato di seguito. Le richieste urgenti saranno valutate secondo le procedure interne.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:
- AOU Meyer
- IRCCS Fondazione Stella Maris
- Fondazione Gabriele Monasterio per le sperimentazioni in ambito pediatrico
- tutte le aziende sanitarie della Toscana per le sperimentazioni in ambito pediatrico
La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Per la partecipazione e la creazione di network e registri nazionali, l’autorità competente è rappresentata dal Ministero della Salute secondo la legge 22 marzo 2019, n. 29. Il CEP potrà esprimersi in merito agli studi clinici che saranno disegnati e sviluppati a partire dai dati presenti nei suddetti network e registri e che presentino obiettivi e outcome clinici definiti.
Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.
Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)
Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.
Si informano gli utenti che nonostante l'emergenza COVID-19 le riunioni del Comitato Etico Pediatrico proseguono secondo il calendario previsto e pubblicato di seguito. Le richieste urgenti saranno valutate secondo le procedure interne.
MODALITÀ SOTTOMISSIONE STUDI CLINICI
CALENDARIO DELLE RIUNIONI 2021
LEGGOFACILE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
SPERIMENTAZIONI CLINICHE PEDIATRICHE
Componenti CEPR
- Alessandro Mugelli, farmacologo
presidente - Monica Toraldo di Francia, esperto di bioetica
vicepresidente - Emanuele Crocetti, biostatistico
- Carla Bini, esperto in materia giuridica assicurativa
- Antonio Ciccarone, fisico area radiologica
- Paola Cipriani, neuropsichiatra infantile
- Anna Maria Pugliese, farmacologo
- Lorena Di Simone, farmacista del SSR, sostituto del direttore sanitario AOU Meyer
- Claudio Favre, clinico pediatra emato-oncologo
- Silvia Paoli, rappresentante dell'area delle professioni sanitarie
- Domenico Coviello, clinico ed esperto in genetica
- Giuseppe Indolfi, clinico ed esperto in nutrizione
- Salvatore De Masi, esperto in Epidemiologia
- Ada Macchiarini, rappresentante del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti
- Giovanni Marello, medico legale
- Eugenio Paci, epidemiologo ed esperto clinico di procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche
- Roberto Pini, esperto in dispositivi medici
- Gabriele Simonini, clinico pediatra
- Barbara Tomasini, clinico neonatologo
- Paolo Fatarella, medico di medicina generale territoriale
Segreteria tecnico-scientifica
- Maria Carmela Leo, farmacista del SSR, con funzioni di coordinamento
- Giuditta Scialino, farmacista del SSR
- Klaus Peter Biermann, rappresentante area professioni sanitarie interessate alla sperimentazione
- Salvatore De Masi, esperto in Epidemiologia
- Alessio Fabbiano, amministrativo
- Martina Falconi, biologo
- Barbara Meini, farmacista del SSR
- Luigi Rufo, esperto trattamento dei dati personali
Procedure operative standard CEP
- Sottomissione studi ed emendamenti
- Valutazione studi ed emendamenti da parte del CEP
- Aspetti amministrativi CEP e VCI
- Submission Case Report
- Emissione e gestione delle procedure
- A1 Sperimentale farmaco profit
- A2 Sperimentale farmaco non profit
- A3 Osservazionale profit
- A4 Osservazionale non profit
- A5 Dispositivo pre market profit
- A6 Dispositivo pre market non profit
- A7 Dispositivo post market profit
- A8 Dispositivo post market non profit
- A9 Sperimentale altro intervento profit
- A10 Sperimentale altro intervento non profit
- A11 Campioni biologici profit
- A12 Campioni biologici non profit
- Lettera di intenti
- Lettera di intenti per emendamento
- Lettera di accettazione per emendamento
- Accettazione sperimentatore locale
- Dichiarazione natura osservazionale
- Dichiarazione natura indipendente
- Dichiarazione conflitto interessi
- Analisi di impatto aziendale
- Analisi di impatto aziendale device post-market
- Sinossi
- Protocollo studi interventistici farmacologici
- Protocollo indagini cliniche dispositivo medico
- Protocollo studio osservazionale
- C1 Informativa e consenso_adulto
- C2 Informativa e consenso_genitori-tutori legali
- C3 Informativa e assenso_pazienti 7-13 anni
- C4 Informativa e assenso_pazienti 14-18 anni
- C5 Informativa e consenso_analisi genetiche sui minori
- C6 Informativa al medico o pediatra
- C7 Linea-guida_CI
- C8 Linee-guida_pz incapace
Gestione conflitto di interessi dei componenti CEP
- Istituzione commissione - Delibera 112/2016
- Modello dichiarazione a seduta
- Modello dichiarazione annuale
- Regione Toscana
- Food and Drug Administration
- European Medicines Agency
- Portale della Ricerca Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco
- Ministero della Salute
- Istituto Superiore di Sanità
- International Conference on Harmonisation (ICH)
- Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research
- European Clinical Research Infrastructure Network
- European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI)
- Guida al nuovo Regolamento europeo in materia di protezione dati