Il Comitato Etico Regionale della Toscana – Pediatrico è uno dei 40 Comitati Etici Territoriali (CET) istituiti con Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023. I componenti sono stati nominati con Decreto del Presidente della Giunta Regionale Toscana n° 120 del 06 luglio 2023.

Il Comitato è competente su territorio nazionale per le valutazioni di sperimentazioni cliniche farmacologiche, indagini con dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici che non prevedono il coinvolgimento esclusivo di popolazione pediatrica (p.e. studi misti con popolazione pediatrica e adulta).

Il Comitato è altresì competente su territorio locale per le valutazioni di tutte le altre tipologie di studi, indipendentemente dalla popolazione coinvolta, quali: studi interventistici con interventi diversi da farmaco e dispositivo medico, studi osservazionali farmacologici retrospettivi, studi osservazionali non farmacologici (prospettici e retrospettivi), studi con campioni biologici, studi e registri di patologia.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, ai sensi del DM del 07 settembre 2017 e alla valutazione di Case Report e Case Series.

Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.). All’interno della Segreteria sono individuati i referenti per i portali dedicati alla ricerca nazionali e internazionali (CTIS e OsSC).

Modalità di sottomissione documentazione
La documentazione deve essere inviata, esclusivamente in formato elettronico, all’indirizzo mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., indicando in oggetto il Codice identificativo dello studio. Nel caso di studi promossi dall’AOU Meyer IRCCS, o che comunque ne prevedono il coinvolgimento, la sottomissione deve avvenire esclusivamente tramite il Clinical Trial Office. Tali modalità di sottomissione non sono applicabili per gli studi gestiti tramite il CTIS.