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IRB Number: 00009689
Codice OsSC: CE150086

Emergenza Coronavirus
Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)

Visualizza le indicazioni di Aifa - Emergenza Covid-19



Il Comitato etico pediatrico (CEP) è una sezione del Comitato etico regionale della Toscana (istituito con delibera della Giunta regionale n. 418 del 03/06/2013, in attuazione del dl 13/09/2012 n° 158 convertito con la legge 8/11/2012 n° 189), competente per tutta la ricerca clinica in ambito pediatrico condotta sul territorio regionale toscano.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:

  • AOU Meyer
  • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Fondazione Gabriele Monasterio per le sperimentazioni in ambito pediatrico
  • tutte le aziende sanitarie della Toscana per le sperimentazioni in ambito pediatrico

La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Per la partecipazione e la creazione di network e registri nazionali, l’autorità competente è rappresentata dal Ministero della Salute secondo la legge 22 marzo 2019, n. 29. Il CEP potrà esprimersi in merito agli studi clinici che saranno disegnati e sviluppati a partire dai dati presenti nei suddetti network e registri e che presentino obiettivi e outcome clinici definiti.

Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.

Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.

Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)

Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.

Si informano gli utenti che nonostante l'emergenza COVID-19 le riunioni del Comitato Etico Pediatrico proseguono secondo il calendario previsto e pubblicato di seguito. Le richieste urgenti saranno valutate secondo le procedure interne.


TARIFFE E ONERI FISSI

MODALITÀ SOTTOMISSIONE STUDI CLINICI

CALENDARIO DELLE RIUNIONI 2021

REPORT ATTIVITÀ CEP 2020

REGOLAMENTO REGIONALE

LEGGOFACILE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

SPERIMENTAZIONI CLINICHE PEDIATRICHE


Componenti CEPR
  • Agostiniani Rino, Rappresentante Rete Pediatrica
  • Assanta Nadia, Rappresentazione Fondazione Toscana G. Monasterio
  • Berloffa Stefano, Esperto Clinico (Neuropsichiatra Infantile)
  • Corsini Iuri, Esperto Clinico (Neonatologo)
  • Coviello Domenico, Esperto in genetica
  • Crocetti Emanuele, Biostatistico
  • De Masi Salvatore, Esperto Clinico (Epidemiologo)
  • Di Costanzo Caterina, Esperto in materia giuridica e assicurativa
  • Fatarella Paolo, Medico di Medicina Generale
  • Indolfi Giuseppe, Esperto in nutrizione (Pediatra)
  • Kidd Alessandra Deborah, Rappr. del volontariato o associazionismo di tutela dei pazienti
  • Mazzantini Rachele, Pediatra di Libera Scelta
  • Messori Andrea, Farmacista del SSN
  • Miligi Lucia, Esperto nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche
  • Paoli Silvia, Rappr. dell’area delle professioni sanitarie
  • Petrini Carlo Maria, Esperto in Bioetica
  • Pini Roberto, Esperto di dispositivi medici
  • Pugliese Annamaria, Farmacologo
  • Rombi Barbara, Ingegnere clinico o figura professionale qualificata (Radioterapista)
  • Rossi Paolo, Esperto Clinico (Pediatra)
  • Satolli Roberto, Esperto in Bioetica
  • Scialino Giuditta, Farmacista del SSN
  • Simonini Gabriele, Esperto Clinico (Pediatra)
  • Tamburini Angela, Esperto Clinico (Oncologo)
  • Ulacco Maurizio, Rappresentante Rete Pediatrica
Segreteria tecnico-scientifica
  • Biermann Klaus Peter, Infermiere
  • De Masi Salvatore, Epidemiologo
  • Fabbiano Alessio, Coll. Amm. Prof.
  • Falconi Martina, Biologa con funzioni di coordinamento
  • Meini Barbara, Dirigente farmacista SSR
  • Scialino Giuditta, Dirigente farmacista SSR
Procedure operative standard CEP Checklist documentazione Secondo Decreto dirigenziale n. 414 del 10 febbraio 2016

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