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IRB Number: 00009689
Codice OsSC: CE150086
Emergenza Coronavirus
Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19)
Visualizza le indicazioni di Aifa - Emergenza Covid-19
Il Comitato etico pediatrico (CEP) è una sezione del Comitato etico regionale della Toscana (istituito con delibera della Giunta regionale n. 418 del 03/06/2013, in attuazione del dl 13/09/2012 n° 158 convertito con la legge 8/11/2012 n° 189), competente per tutta la ricerca clinica in ambito pediatrico condotta sul territorio regionale toscano.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:
La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Per la partecipazione e la creazione di network e registri nazionali, l’autorità competente è rappresentata dal Ministero della Salute secondo la legge 22 marzo 2019, n. 29. Il CEP potrà esprimersi in merito agli studi clinici che saranno disegnati e sviluppati a partire dai dati presenti nei suddetti network e registri e che presentino obiettivi e outcome clinici definiti.
Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.
Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)
Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.
Si informano gli utenti che nonostante l'emergenza COVID-19 le riunioni del Comitato Etico Pediatrico proseguono secondo il calendario previsto e pubblicato di seguito. Le richieste urgenti saranno valutate secondo le procedure interne.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:
- AOU Meyer
- IRCCS Fondazione Stella Maris
- Fondazione Gabriele Monasterio per le sperimentazioni in ambito pediatrico
- tutte le aziende sanitarie della Toscana per le sperimentazioni in ambito pediatrico
La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Per la partecipazione e la creazione di network e registri nazionali, l’autorità competente è rappresentata dal Ministero della Salute secondo la legge 22 marzo 2019, n. 29. Il CEP potrà esprimersi in merito agli studi clinici che saranno disegnati e sviluppati a partire dai dati presenti nei suddetti network e registri e che presentino obiettivi e outcome clinici definiti.
Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.
Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)
Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.
Si informano gli utenti che nonostante l'emergenza COVID-19 le riunioni del Comitato Etico Pediatrico proseguono secondo il calendario previsto e pubblicato di seguito. Le richieste urgenti saranno valutate secondo le procedure interne.
MODALITÀ SOTTOMISSIONE STUDI CLINICI
CALENDARIO DELLE RIUNIONI 2022
LEGGOFACILE SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
SPERIMENTAZIONI CLINICHE PEDIATRICHE
Componenti CEPR
- Agostiniani Rino, Rappresentante Rete Pediatrica
- Assanta Nadia, Rappresentazione Fondazione Toscana G. Monasterio
- Berloffa Stefano, Esperto Clinico (Neuropsichiatra Infantile)
- Corsini Iuri, Esperto Clinico (Neonatologo)
- Coviello Domenico, Esperto in genetica
- Crocetti Emanuele, Biostatistico
- De Masi Salvatore, Esperto Clinico (Epidemiologo)
- Di Costanzo Caterina, Esperto in materia giuridica e assicurativa
- Fatarella Paolo, Medico di Medicina Generale
- Indolfi Giuseppe, Esperto in nutrizione (Pediatra)
- Kidd Alessandra Deborah, Rappr. del volontariato o associazionismo di tutela dei pazienti
- Mazzantini Rachele, Pediatra di Libera Scelta
- Messori Andrea, Farmacista del SSN
- Miligi Lucia, Esperto nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche
- Paoli Silvia, Rappr. dell’area delle professioni sanitarie
- Petrini Carlo Maria, Esperto in Bioetica
- Pini Roberto, Esperto di dispositivi medici
- Pugliese Annamaria, Farmacologo
- Rombi Barbara, Ingegnere clinico o figura professionale qualificata (Radioterapista)
- Rossi Paolo, Esperto Clinico (Pediatra)
- Satolli Roberto, Esperto in Bioetica
- Scialino Giuditta, Farmacista del SSN
- Simonini Gabriele, Esperto Clinico (Pediatra)
- Tamburini Angela, Esperto Clinico (Oncologo)
- Ulacco Maurizio, Rappresentante Rete Pediatrica
Segreteria tecnico-scientifica
- Biermann Klaus Peter, Infermiere
- De Masi Salvatore, Epidemiologo
- Fabbiano Alessio, Coll. Amm. Prof.
- Falconi Martina, Biologa con funzioni di coordinamento
- Meini Barbara, Dirigente farmacista SSR
- Scialino Giuditta, Dirigente farmacista SSR
Procedure operative standard CEP in fase di revisione
Checklist documentazione
Secondo Decreto dirigenziale n. 414 del 10 febbraio 2016
- A1 Sperimentale farmaco profit
- A2 Sperimentale farmaco non profit
- A3 Osservazionale profit
- A4 Osservazionale non profit
- A5 Dispositivo pre market profit
- A6 Dispositivo pre market non profit
- A7 Dispositivo post market profit
- A8 Dispositivo post market non profit
- A9 Sperimentale altro intervento profit
- A10 Sperimentale altro intervento non profit
- A11 Campioni biologici profit
- A12 Campioni biologici non profit
- Lettera di intenti
- Lettera di intenti per emendamento
- Lettera di accettazione per emendamento
- Accettazione sperimentatore locale
- Dichiarazione natura osservazionale
- Dichiarazione natura indipendente
- Dichiarazione conflitto interessi
- Analisi di impatto aziendale
- Analisi di impatto aziendale device post-market
- Sinossi
- Protocollo studi interventistici farmacologici
- Protocollo indagini cliniche dispositivo medico
- Protocollo studio osservazionale
- C1 Informativa e consenso_adulto
- C2 Informativa e consenso_genitori-tutori legali
- C3 Informativa e assenso_pazienti 7-13 anni
- C4 Informativa e assenso_pazienti 14-18 anni
- C5 Informativa e consenso_analisi genetiche sui minori
- C6 Informativa al medico o pediatra
- C7 Linea-guida_CI
- C8 Linee-guida_pz incapace
Gestione conflitto di interessi dei componenti CEP
- Istituzione commissione - Delibera 112/2016
- Modello dichiarazione a seduta
- Modello dichiarazione annuale
- Report attività Cep 2015
- Report attività Cep 2016
- Report attività Cep 2017
- Report attività Cep 2018
- Report attività Cep 2019
- Regione Toscana
- Food and Drug Administration
- European Medicines Agency
- Portale della Ricerca Clinica dell’Agenzia Italiana del Farmaco
- Ministero della Salute
- Istituto Superiore di Sanità
- International Conference on Harmonisation (ICH)
- Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research
- European Clinical Research Infrastructure Network
- European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI)
- Guida al nuovo Regolamento europeo in materia di protezione dati