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Il Clinical Trial Office (CTO) promuove e supporta la ricerca clinica no-profit e profit in ambito pediatrico, in accordo con le Good Clinical Practice e la normativa di riferimento in materia di sperimentazione clinica e deontologia.

Il CTO è parte del Meyer Children’s Research Institute (MCRI), la macrostruttura aziendale con la quale, attraverso specifica organizzazione e l’incontro tra le problematiche cliniche e le conoscenze tecnico-scientifiche, si favorisce la promozione di soluzioni innovative utili a migliorare l’assistenza pediatrica.

Il Clinical Trial Office (CTO) è stato istituito con deliberazione del commissario dell’AOU Meyer (Delibera n. 49 del 4 dicembre 2014) in attuazione della delibera regionale sul “Programma per il potenziamento del sistema toscano sperimentazione clinica” (Delibera n. 553 del 07-07-2014).

Ricerca profit:
Il CTO fornisce servizi di carattere amministrativo e regolatorio. In particolare:
  • negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica, data transfer agreement (DTA) e material transfer agreement (MTA);
  • supporto giuridico e gestionale, unitamente agli uffici competenti dell’AOU Meyer, nella contrattualistica per le sperimentazioni cliniche;
  • fatturazione delle attività eseguite in regime di sperimentazione clinica e gestione degli adempimenti conseguenti relativi agli introiti da studi clinici;
  • valutazione della fattibilità dello studio;
  • supporto nelle fasi di start-up degli studi, nella preparazione della documentazione centro-specifica e l’analisi di impatto aziendale per il Comitato Etico.
Contatti
Per proposte di sperimentazioni cliniche e valutazione di fattibilità scrivere a: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Per questioni specifiche inerenti la negoziazione dei contratti, DTA, MTA e fatturazione: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Ricerca no-profit:
Il CTO fornisce ai propri ricercatori, oltre ai servizi specificati per gli studi profit, anche servizi di carattere scientifico, amministrativo, statistico e di farmacovigilanza. I ricercatori sono supportati nell’intero percorso di sviluppo di uno studio clinico, dalla stesura del protocollo alla preparazione della documentazione da sottoporre al Comitato Etico e alle Autorità Regolatorie, fino alle fasi di avvio dello studio, arruolamento, monitoraggio e conclusione dello studio.
Le attività di progettazione degli studi, sviluppo del protocollo e della CRF si svolgono in collaborazione con l’Ufficio Ricerca e Study Design del Meyer Children’s Research Institute.
Nell’ambito degli studi farmacologici con promotore AOUM, il CTO è responsabile delle seguenti attività:
  • registrazione e aggiornamento dello studio su EudraCT;
  • sottomissione tramite portale delle sperimentazioni cliniche;
  • conservazione della documentazione dello studio.
Il CTO è inserito in organigramma delle unità cliniche di Fase I con il ruolo di CTQT.

Staff
  • Alessandra Pugi, referente Clinical Trial Office
  • Katia Tortora, Clinical Trial Assistant

Responsabile contenuti: Alessandra Pugi