Il Comitato etico pediatrico (CEP) è una sezione del Comitato etico regionale della Toscana (istituito con delibera della Giunta regionale n. 418 del 03/06/2013, in attuazione del dl 13/09/2012 n° 158 convertito con la legge 8/11/2012 n° 189), competente per tutta la ricerca clinica in ambito pediatrico condotta sul territorio regionale toscano.
Si occupa della valutazione degli studi clinici delle seguenti strutture del Servizio sanitario regionale:

• AOU Meyer
• IRCCS Fondazione Stella Maris
• Fondazione Gabriele Monasterio per le sperimentazioni in ambito pediatrico
• tutte le aziende sanitarie della Toscana per le sperimentazioni in ambito pediatrico

La richiesta di valutazione può riguardare gli studi clinici che prevedono l’uso in ambito pediatrico di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche – terapeutiche – medico- chirurgiche e campioni biologici.
La sua competenza si estende anche all’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Per la partecipazione e la creazione di network e registri nazionali, l’autorità competente è rappresentata dal Ministero della Salute secondo la legge 22 marzo 2019, n. 29. Il CEP potrà esprimersi in merito agli studi clinici che saranno disegnati e sviluppati a partire dai dati presenti nei suddetti network e registri e che presentino obiettivi e outcome clinici definiti.

Il CEP, ubicato presso l’AOU Meyer, è un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione pediatrica (neonati pretermine e a termine, lattanti, bambini e adolescenti) coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela.
Questo scopo viene raggiunto attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.

Gli studi clinici che prevedono l’arruolamento di pazienti adulti e minori (studi misti) sono di competenza delle sezioni di Area Vasta del Comitato Etico Regionale, di cui alla Delibera GRT n. 418 del 03/06/2013.

Il CEP si avvale di un Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica per l’assolvimento di tutti gli adempimenti normativi (istruttoria delle pratiche, prevalutazione del materiale, organizzazione delle sedute, verbalizzazione, rapporti con le autorità competenti quali AIFA e Ministero della Salute, monitoraggio degli studi, ecc.)

Il CEP realizza e promuove occasioni formative sugli aspetti etici della ricerca biomedica, per operatori sanitari e per il pubblico.

Si informano gli utenti che nonostante l'emergenza COVID-19 le riunioni del Comitato Etico Pediatrico proseguono secondo il calendario previsto e pubblicato di seguito. Le richieste urgenti saranno valutate secondo le procedure interne.